LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

FAQ sur les licences pharmaceutiques

Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.

État des informations : Le texte original de la FAQ provient de documents historiques de 2025 et facilite la recherche par sujet ; cela ne signifie pas que les 500 réponses ont toutes été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les demandes, les frais, les renouvellements, les changements, les produits ou les exigences en matière de prescription, veuillez consulter les formulaires et directives officiels actuels.

Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board

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Illustration du service de conseil sur les questions d’activité pharmaceutique et de structuration documentaire — Clarifiez les questions d’exploitation réelles lors d’un échange individuel.

Q9 · Que sont les bonnes pratiques de distribution (GDP) des médicaments ? Quelles sont leurs implications pour les titulaires d’une licence pharmaceutique ?Lien direct

Les bonnes pratiques de distribution des médicaments (Good Distribution Practices, GDP) constituent un ensemble de normes de management de la qualité applicables au commerce de gros et à la distribution des médicaments. Elles visent à préserver la qualité et l’intégrité des médicaments tout au long de la chaîne d’approvisionnement, du fabricant au point de vente au détail. Les GDP couvrent tous les aspects de la distribution des médicaments, notamment la mise en place d’un système de management de la qualité, les qualifications et la formation du personnel, les exigences relatives aux locaux et aux équipements (en particulier les conditions de stockage, telles que le contrôle de la température et de l’humidité), le traitement des commandes, la réception, le stockage, la préparation des commandes, l’expédition, le traitement des retours et le suivi du transport. Pour les titulaires d’une « licence de grossiste » à Hong Kong, le respect des GDP n’est pas facultatif : il s’agit d’une obligation légale. Le Drug Office du Department of Health effectue des inspections périodiques des grossistes titulaires d’une licence selon les normes GDP. Toute violation grave des GDP peut entraîner la suspension ou la révocation de la licence. Les GDP constituent donc le principe fondamental régissant les activités quotidiennes de toute entreprise de vente en gros de médicaments.

📘 Références réglementaires

Le document des Directives sur les bonnes pratiques de distribution des médicaments publié par le Drug Office du Department of Health constitue la principale référence réglementaire. Il détaille les normes et exigences que les grossistes doivent respecter.

📗 Recommandations de Drew Tang

Ne réduisez pas les GDP à une simple pile de documents. Il s’agit d’un système de management scientifique dont la mise en œuvre efficace garantit la conformité, améliore l’efficacité opérationnelle, réduit les erreurs, protège la qualité des médicaments et renforce la confiance des clients. Nous conseillons à nos clients d’intégrer les exigences GDP dès le choix de l’entrepôt et la mise en place des systèmes.

📕 Avertissement sur les risques

Dans la mise en œuvre des GDP, les lacunes les plus fréquentes sont des relevés de surveillance de la température incomplets, le désordre dans les zones de stockage et une mauvaise gestion des médicaments retournés ou récupérés. Ces détails apparemment mineurs peuvent constituer des infractions graves lors des inspections du Department of Health.

Q16 · À combien s’élèvent approximativement les frais de demande de licence pharmaceutique ? Des frais de maintien sont-ils également exigibles chaque année ?Lien direct

Les droits administratifs gouvernementaux liés aux demandes de licences pharmaceutiques à Hong Kong sont relativement peu élevés ; les principaux coûts sont plutôt les investissements initiaux nécessaires pour satisfaire aux exigences de conformité. Pour la licence de grossiste, qui est la plus courante, le règlement sur la pharmacie et les poisons fixe les frais de demande initiale à 1 030 dollars de Hong Kong et, si la demande est approuvée, les frais de délivrance de la licence à 2 150 dollars de Hong Kong. La licence est généralement valable un an ; les frais de renouvellement annuel s’élèvent ensuite à 2 150 dollars de Hong Kong. Pour la licence de Listed Seller of Poisons, les frais de demande sont de 455 dollars de Hong Kong ; les frais de délivrance et les droits annuels sont calculés en fonction de la valeur imposable du commerce. Il ne s’agit toutefois que des droits administratifs gouvernementaux. En pratique, les dépenses les plus importantes concernent la location et l’aménagement d’un entrepôt ou d’un magasin conforme aux normes GDP/GSP, la mise en place d’un système de management de la qualité (QMS) conforme, la rémunération du personnel clé qualifié (par exemple, la personne responsable ou un pharmacien) et, éventuellement, les honoraires de consultants. L’investissement initial total doit donc faire l’objet d’un budget détaillé, adapté à l’ampleur de l’activité.

📘 Références réglementaires

Le Schedule 7 des Pharmacy and Poisons Regulations énumère en détail les droits administratifs prévus par la loi pour chaque demande de licence et chaque renouvellement. Ces droits sont régulièrement réexaminés et ajustés par le gouvernement.

📗 Recommandations de Drew Tang

Lors de l’établissement de votre budget, ne tenez pas compte uniquement des droits administratifs gouvernementaux liés aux licences. Intégrez les investissements nécessaires à la conformité à vos coûts d’exploitation fixes. Un plan financier prudent vous permettra d’exercer durablement vos activités dans le respect des règles après l’obtention de la licence et d’éviter les infractions dues à un manque de fonds.

📕 Avertissement sur les risques

Les droits annuels de la licence doivent être acquittés dans les délais. Si la licence n’est pas renouvelée à temps, elle devient invalide. Toute activité réglementée exercée pendant la période d’invalidité constitue une activité sans licence, avec de graves conséquences. Veuillez impérativement mettre en place des rappels de renouvellement.

Q23 · Quelles sont les exigences matérielles précises applicables aux locaux (par exemple, un entrepôt ou un magasin) lors d’une demande de licence pharmaceutique ?Lien direct

Lors d’une demande de licence pharmaceutique, les installations des locaux constituent un point essentiel de l’examen du Department of Health et doivent satisfaire à des normes strictes afin de garantir la qualité et la sécurité des médicaments. Pour l’entrepôt d’un grossiste, il faut respecter les exigences GDP, notamment : disposer d’un espace suffisant pour le stockage séparé des produits (par exemple, zone d’attente des résultats, zone des produits conformes, zone des retours et zone des produits rappelés) ; les murs, les sols et les plafonds doivent être lisses et faciles à nettoyer ; des équipements permettant de surveiller et d’enregistrer en continu la température et l’humidité doivent être installés, en particulier pour les médicaments nécessitant une conservation sous chaîne du froid ; un système de sécurité fiable doit empêcher les accès non autorisés et les vols. Pour une pharmacie de détail, les locaux doivent comporter un espace de dispensation séparé, doté d’un espace et de plans de travail suffisants ; les médicaments soumis à prescription doivent être conservés dans une zone inaccessible au public, de préférence dans des armoires ou des tiroirs verrouillés ; un réfrigérateur conforme aux exigences doit être disponible pour les médicaments nécessitant une conservation au froid ; un système de sécurité doit également être installé. Tous les locaux doivent être propres et bien rangés et faire l’objet de mesures appropriées de lutte contre les nuisibles.

📘 Références réglementaires

Les documents d’orientation tels que les Good Distribution Practice for Pharmaceutical Products (GDP) et le Code of Practice for Authorized Sellers of Poisons énoncent des exigences détaillées concernant les conditions matérielles et les équipements des différentes catégories de locaux titulaires d’une licence.

📗 Recommandations de Drew Tang

Avant les travaux de rénovation, faites impérativement examiner les plans détaillés par un conseiller professionnel. Des détails tels que l’emplacement des bouches de climatisation, la disposition des sondes de température et d’humidité ou la hauteur du plan de préparation peuvent influer sur les résultats de l’inspection. Une planification préalable permet d’éviter des reprises coûteuses.

📕 Avertissement sur les risques

La non-conformité des installations des locaux est une cause fréquente de retard ou d’échec des demandes de licence. Le contrôle de la température et de l’humidité est particulièrement important : si le système est instable ou si les relevés sont incomplets, l’inspection ne peut pratiquement pas être passée. Il s’agit de l’un des aspects auxquels les autorités de réglementation accordent le plus d’attention.

Q36 · Dois-je demander une licence de grossiste si je souhaite uniquement centraliser les achats de médicaments pour mon propre groupe de cliniques ?Lien direct

Cette question est très fréquente et importante. La réponse est : probablement. Selon les directives du Department of Health, si une personne morale — par exemple, la société holding de votre groupe de cliniques — centralise les achats pour plusieurs personnes morales indépendantes, telles que des cliniques constituées chacune en société à responsabilité limitée distincte, puis « distribue » ou revend les médicaments à ces cliniques, son activité constitue une activité de « vente en gros ». La société holding doit donc demander une Licence de grossiste en médicaments et établir un entrepôt central de médicaments conforme aux GDP. En revanche, si toutes les cliniques appartiennent à une seule et même personne morale — ce sont des succursales plutôt que des filiales indépendantes —, le transfert de médicaments entre leurs différents sites peut ne pas être considéré comme une vente en gros. La qualification dépend essentiellement de la structure juridique et du transfert de propriété des médicaments. Même en cas de transfert interne, le transport et le stockage doivent satisfaire aux exigences de qualité des médicaments.

📘 Références réglementaires

La question repose sur l’interprétation de la définition de la « vente en gros » dans l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons. Les directives du Department of Health et les précédents d’application montrent que l’achat centralisé et la distribution pour le compte de personnes morales indépendantes en aval sont généralement considérés comme des activités de vente en gros.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour les groupes médicaux possédant plusieurs cliniques ou points de vente, nous recommandons un examen complet de leur structure de conformité. Parfois, il est possible, en ajustant la structure juridique de la société ou les processus d’approvisionnement, de trouver le modèle d’approvisionnement en médicaments le plus efficace dans le respect de la réglementation. Nous pouvons vous aider à planifier ce type de structure.

📕 Avertissement sur les risques

Se livrer à des activités de vente en gros sans licence sous couvert d’« achats groupés » est l’un des principaux points de vigilance des autorités de réglementation. Si ces activités sont reconnues comme des ventes en gros illégales, non seulement l’entité responsable des achats pourra être poursuivie, mais les cliniques affiliées qui reçoivent les médicaments pourront également être mises en cause pour s’être approvisionnées auprès d’un fournisseur sans licence.

Q45 · Quelles sont les règles applicables aux médicaments délivrés à la suite d’une téléconsultation (Telemedicine) à Hong Kong ?Lien direct

Avec l’essor des consultations médicales à distance, la question de la délivrance des médicaments associée à ces consultations suscite également une attention accrue. La législation et les codes professionnels de Hong Kong soulignent que, quelle que soit la forme de la consultation, les normes de sécurité des soins médicaux et des médicaments ne doivent pas être abaissées. Selon les directives du Hong Kong Medical Council, si un médecin estime qu’une ordonnance est nécessaire à la suite d’une consultation à distance, il doit s’assurer qu’elle est appropriée et repose sur des éléments cliniques suffisants. La délivrance de l’ordonnance doit toujours respecter la Pharmacy and Poisons Ordinance. Cela signifie que les médicaments sur ordonnance doivent être préparés dans une pharmacie inscrite par un pharmacien ou sous sa supervision. Le médecin peut transmettre l’ordonnance à la pharmacie choisie par le patient par voie électronique sécurisée, ou le cabinet peut organiser la livraison des médicaments au patient. Pendant la livraison, il faut garantir la sécurité, l’intégrité et la confidentialité des médicaments, et mettre en place un mécanisme permettant de vérifier l’identité du destinataire. L’ensemble du processus doit être consigné clairement et être traçable.

📘 Références réglementaires

Les « Directives déontologiques relatives aux consultations médicales à distance » publiées par le Conseil médical de Hong Kong et les avis correspondants du Pharmacy and Poisons Board encadrent la délivrance de médicaments dans le cadre de consultations à distance. Il convient avant tout de respecter les dispositions de l’« ordonnance sur la pharmacie et les poisons » relatives à la vente de médicaments sur ordonnance.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour les plateformes ou cliniques proposant des services de consultation à distance, la mise en place d’un dispositif de distribution des médicaments conforme et couvrant l’ensemble du processus est essentielle à la réussite. Nous recommandons de collaborer avec une pharmacie ou un grossiste en médicaments titulaire d’une licence pour concevoir conjointement un processus de livraison du « dernier kilomètre » conforme à l’esprit des GDP et des GSP.

📕 Avertissement sur les risques

La consultation médicale à distance ne doit en aucun cas servir de raccourci pour prescrire abusivement des médicaments ou contourner le rôle professionnel du pharmacien. Les médecins qui prescrivent des médicaments à haut risque sans avoir suffisamment évalué l’état du patient, ou les plateformes qui expédient directement des médicaments soumis à prescription depuis un entrepôt au domicile des patients sans intervention d’une pharmacie et d’un pharmacien, s’exposent à des risques juridiques et de sécurité considérables.

Q48 · Dois-je demander une licence pharmaceutique si je fournis uniquement des services de stockage ou de logistique à des fabricants de médicaments ?Lien direct

Oui, c’est très probable. En vertu des GDP de Hong Kong, toute société de logistique tierce (3PL) qui fournit des services de stockage et de transport de médicaments et dont les services font partie de la chaîne de distribution des médicaments doit également demander une licence de grossiste. La simple mise à disposition d’un entrepôt ou de camions ne suffit pas : vous devez mettre en place un système de management de la qualité complet conforme aux GDP. Celui-ci comprend notamment la désignation d’une personne responsable qualifiée, la qualification de vos installations de stockage et de vos moyens de transport sous chaîne du froid, l’établissement de procédures opératoires normalisées (SOP) couvrant la réception, le stockage, la préparation des commandes, l’emballage et le transport des médicaments, ainsi que des plans pour gérer les déviations et les situations d’urgence. Le Department of Health considère que la qualité et la sécurité des médicaments sont essentielles à chaque étape de la chaîne d’approvisionnement. Ainsi, même si vous ne possédez pas les médicaments, dès lors que vous les manipulez physiquement et les stockez, vous êtes responsable de la préservation de leur qualité et soumis à la réglementation.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) publiées par le Department of Health précisent qu’elles s’appliquent à toutes les parties qui exercent des activités de commerce de gros et de distribution de médicaments, y compris les prestataires de services externalisés. Cela signifie que les sociétés de logistique tierces doivent également détenir une licence.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour une entreprise de logistique, l’obtention d’une licence de grossiste en médicaments représente une évolution stratégique importante, permettant d’accéder à un domaine de services spécialisés à fortes barrières d’entrée et à haute valeur ajoutée. Chez RGYS, nous disposons d’une vaste expérience et pouvons guider les entreprises de logistique dans la mise en place d’un système qualité conforme aux GDP. RGYS peut apporter une assistance à la préparation des documents et à la coordination du projet dans les limites du périmètre de services convenu par écrit ; les qualifications du personnel, les fonctions légales et les appréciations professionnelles sont vérifiées et assumées par les parties concernées, et les décisions d’approbation sont prises en toute indépendance par les autorités compétentes.

📕 Avertissement sur les risques

Confier l’entreposage ou la logistique à une société tierce non titulaire d’une licence constitue une infraction grave pour un fabricant pharmaceutique. En tant que fabricant, vous devez vous assurer que tous les prestataires externalisés disposent des qualifications légales requises. Un audit préalable de conformité est indispensable avant de choisir un partenaire logistique.

Q54 · Quelles sont les exigences précises concernant mon entrepôt pour demander une licence de grossiste ? Par exemple, la superficie et les installations.Lien direct

Le Department of Health de Hong Kong n’impose aucune superficie minimale aux entrepôts utilisés pour une demande de licence de grossiste ; l’essentiel est que la conception et les équipements de l’entrepôt garantissent la qualité et la sécurité des médicaments. Les exigences comprennent notamment les éléments suivants : premièrement, l’entrepôt doit disposer d’un espace suffisant pour assurer un stockage et des opérations organisés, sans confusion ni contamination croisée. Deuxièmement, il doit être équipé d’un système efficace de régulation et de surveillance de la température et de l’humidité, afin que les conditions de stockage respectent les indications figurant sur l’étiquetage des médicaments, en particulier pour les médicaments devant être réfrigérés. Troisièmement, des mesures de sécurité adéquates, telles qu’un système antivol et un contrôle d’accès, doivent empêcher les personnes non autorisées d’entrer. Quatrièmement, les zones de stockage doivent être clairement séparées des zones de bureau, de réception des marchandises et d’expédition. Enfin, des équipements appropriés doivent permettre de traiter les médicaments retournés, périmés ou faisant l’objet d’un rappel, et une zone de quarantaine dédiée doit être aménagée.

📘 Références réglementaires

Le Code of Practice for Licensed Wholesale Dealers contient des dispositions détaillées sur la gestion du stockage, notamment sur les locaux, les équipements, le contrôle de la température, la sécurité et les procédures d’hygiène. Lors des inspections des locaux, les agents du Department of Health effectuent leurs contrôles en se fondant strictement sur ce code.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de choisir un entrepôt dont les espaces peuvent être délimités de manière flexible. Avant les travaux d'aménagement, il est préférable de nous soumettre les plans ou de consulter directement le Department of Health et d'obtenir un accord de principe avant de commencer les travaux. Les jeunes entreprises peuvent envisager de recourir à un prestataire logistique tiers (3PL) répondant aux exigences applicables, ce qui peut réduire considérablement les investissements initiaux en immobilisations et la complexité de la gestion.

📕 Avertissement sur les risques

Le non-respect des exigences applicables à l’entrepôt est l’une des causes les plus fréquentes de retard ou de rejet d’une demande. C’est notamment le cas de la maîtrise de la température et de l’humidité : si les relevés sont incomplets ou les équipements instables, l’examen ne pourra pas aboutir favorablement. Après l’octroi de la licence, le défaut de maintien de conditions de stockage conformes peut également entraîner des difficultés lors du renouvellement.

Q58 · Si mon activité porte à la fois sur la vente en gros de médicaments occidentaux et de préparations médicinales chinoises, dois-je demander deux licences distinctes ?Lien direct

Oui, vous devez demander deux licences entièrement distinctes. À Hong Kong, les médicaments occidentaux et les médicaments chinois sont régis par deux cadres juridiques différents et supervisés par des autorités distinctes. Le commerce de gros des médicaments occidentaux relève de la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138), et les demandes sont examinées et supervisées par le Drug Office du Department of Health. Vous devez demander une licence de grossiste. Le commerce de gros des préparations médicinales chinoises relève, quant à lui, de la Chinese Medicine Ordinance (Cap. 549) et du Chinese Medicine Regulatory Office (CMRO) du Department of Health. Vous devez demander une licence de grossiste en préparations médicinales chinoises. Les exigences de demande, les critères d’évaluation et les conditions relatives au personnel et aux installations diffèrent pour ces deux licences, qui ne sont pas interchangeables.

📘 Références réglementaires

La Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) et la Chinese Medicine Ordinance (Cap. 549) sont deux régimes juridiques distincts qui réglementent respectivement les activités commerciales relatives aux médicaments occidentaux et aux médicaments chinois. Les demandeurs doivent satisfaire aux exigences des deux régimes pour exercer légalement des activités portant sur les deux catégories de produits.

📗 Recommandations de Drew Tang

Si votre entrepôt doit stocker à la fois des médicaments occidentaux et des préparations médicinales chinoises, des zones clairement séparées doivent être aménagées pour éviter toute contamination croisée et toute confusion. Les demandes pour les deux licences peuvent être déposées simultanément, mais deux dossiers distincts doivent être préparés. Nous vous aiderons à veiller à ce que l'agencement de l'entrepôt, le système de management de la qualité et les effectifs répondent aux critères des deux examens, celui du Drug Office et celui du bureau chargé de la réglementation de la médecine chinoise.

📕 Avertissement sur les risques

Il est absolument interdit d’exercer une activité de vente en gros de préparations médicinales chinoises au titre d’une Licence de grossiste en médicaments (Wholesale Dealer Licence), et inversement. La découverte de telles activités sous une licence inappropriée entraînera de lourdes sanctions. En outre, les registres des entrées et sorties de chaque catégorie de produits doivent être strictement tenus séparément, afin de permettre les contrôles des différentes autorités réglementaires.

Q62 · Quelle licence faut-il demander pour vendre en gros des préparations médicinales chinoises, par exemple diverses marques de boissons médicinales contre le rhume ou d’huiles médicamenteuses ?Lien direct

Si vous prévoyez d'exercer une activité de vente en gros de préparations médicinales chinoises, c'est-à-dire d'acheter des préparations médicinales chinoises enregistrés auprès de fabricants ou d'importateurs puis de les distribuer à des détaillants, tels que des herboristeries, des pharmacies ou des supermarchés, vous devez demander au Chinese Medicines Regulatory Office (CMRO) une licence de grossiste en préparations médicinales chinoises. Pour obtenir cette licence, vous devez disposer d'une adresse commerciale et d'installations de stockage conformes aux normes pour y entreposer les préparations médicinales chinoises. Comme pour les grossistes en médicaments occidentaux, vous devez mettre en place un système complet de management de la qualité couvrant les procédures d'achat, de réception, de stockage, de distribution et de rappel, et conserver des dossiers détaillés des transactions.

📘 Références réglementaires

L’article 129 de l’Ordonnance sur la médecine chinoise (Cap. 549) dispose expressément que toute personne exerçant une activité de vente en gros de préparations médicinales chinoises doit détenir une licence de grossiste en préparations médicinales chinoises. Le Guide pratique à l’intention des grossistes en préparations médicinales chinoises publié par le CMRO fournit aux titulaires de licence des instructions opérationnelles détaillées.

📗 Recommandations de Drew Tang

Comme pour la vente en gros de médicaments occidentaux, nous recommandons de suivre les principes des bonnes pratiques de distribution (GDP) dans la gestion de l’entrepôt, même si les exigences correspondantes sont moins explicites dans la réglementation sur la médecine chinoise. Un entrepôt bien organisé et doté de dossiers clairs facilite les inspections et permet également de maîtriser efficacement les risques et d’améliorer l’efficacité des opérations quotidiennes. Nous pouvons vous aider à concevoir une solution de stockage adaptée aux spécificités des préparations médicinales chinoises.

📕 Avertissement sur les risques

En tant que grossiste en préparations médicinales chinoises, vous devez veiller à ce que tous les produits commercialisés soient enregistrés à Hong Kong et portent un numéro d’enregistrement valide (HKC-XXXXX ou HKP-XXXXX). La vente en gros de préparations médicinales chinoises non enregistrés constitue une infraction grave ; elle peut entraîner la révocation de la licence ainsi que des poursuites pénales.

Q63 · Peut-on demander simultanément les licences de grossiste en plantes médicinales chinoises et de grossiste en préparations médicinales chinoises ?Lien direct

Oui. Si vos activités couvrent à la fois les plantes médicinales chinoises (par exemple, les plantes brutes découpées) et les préparations médicinales chinoises (par exemple, les gélules, comprimés ou huiles médicinales) en gros, vous pouvez — et devez — demander à la fois une licence de grossiste en plantes médicinales chinoises et une licence de grossiste en préparations médicinales chinoises. Ces deux licences sont approuvées par le Chinese Medicines Regulatory Office (CMRO), mais relèvent de catégories distinctes. Vous pouvez exercer vos activités à la même adresse commerciale et dans le même entrepôt, mais vous devez démontrer au CMRO que vous êtes en mesure de gérer efficacement ces deux catégories de produits séparément et d’éviter toute confusion. Votre système de management de la qualité et votre système de tenue des registres doivent également permettre de gérer et de suivre séparément les flux de plantes médicinales chinoises et de préparations médicinales chinoises.

📘 Références réglementaires

L’Ordonnance sur la médecine chinoise (Cap. 549) prévoit des exigences de licence distinctes pour la vente en gros de plantes médicinales chinoises (article 119) et la vente en gros de préparations médicinales chinoises (article 129). L’exercice de ces deux activités nécessite donc de demander les deux licences.

📗 Recommandations de Drew Tang

Lors du dépôt de la demande, nous pouvons préparer un plan de demande intégré afin de présenter clairement au CMRO comment vous comptez satisfaire simultanément aux exigences de conformité des deux licences dans le cadre d'un système de gestion unifié. Par exemple, indiquer clairement sur le plan de l'entrepôt les zones de stockage dédiées aux plantes médicinales chinoises et aux préparations médicinales chinoises, ainsi que les zones de quarantaine et de retours, donnera aux agents chargés de l'examen une impression de professionnalisme et de rigueur.

📕 Avertissement sur les risques

Dans les opérations quotidiennes, les stocks et les registres de ces deux catégories de produits doivent être rigoureusement séparés. Par exemple, les exigences relatives à la gestion des lots et à la traçabilité des plantes médicinales chinoises peuvent différer de celles applicables aux préparations médicinales chinoises. Des registres désorganisés posent problème non seulement lors des inspections ordinaires, mais aussi, en cas de problème de qualité nécessitant un rappel, parce qu’ils peuvent empêcher d’identifier rapidement et précisément les produits concernés et entraîner des pertes encore plus importantes.

Q65 · Dois-je demander une licence de fabricant si je me contente de conditionner ou d’étiqueter des médicaments ?Lien direct

Oui, c’est absolument nécessaire. Selon la définition légale en vigueur à Hong Kong, le terme « fabrication » de produits pharmaceutiques a une portée très large. Il couvre non seulement la synthèse ou le mélange de matières premières en vue d’obtenir une forme pharmaceutique finale, mais aussi toute opération de conditionnement, de reconditionnement, d’étiquetage ou de réétiquetage. Même si vous ne faites que conditionner en petits lots des médicaments déjà fabriqués, par exemple des comprimés en vrac, ou apposer une étiquette en chinois adaptée au marché local sur des médicaments déjà conditionnés, ces activités sont considérées comme faisant partie de la « fabrication ». Vous devez donc demander et détenir une licence valide de fabricant de produits pharmaceutiques, et vos locaux ainsi que vos procédures doivent être entièrement conformes aux normes GMP.

📘 Références réglementaires

La définition de la « fabrication » (manufacture) dans la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) couvre toutes les opérations de modification, de conditionnement ou d’étiquetage des médicaments. Les lignes directrices GMP du Department of Health précisent également que des activités telles que le conditionnement secondaire (secondary packaging) relèvent des activités de fabrication réglementées.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour de nombreux importateurs de petite et moyenne taille, la mise en place d’un atelier de conditionnement entièrement conforme aux BPF afin de satisfaire aux exigences locales en matière d’étiquetage représente un coût très élevé. Une solution de conformité plus économique consiste à externaliser les opérations de conditionnement auprès d’un conditionneur sous contrat local (Contract Packager) titulaire d’une licence de fabricant. Nous pouvons vous recommander des partenaires qualifiés, les évaluer et vous aider à rédiger un accord qualité conforme aux exigences réglementaires.

📕 Avertissement sur les risques

Tout reconditionnement ou réétiquetage de médicaments dans un local dépourvu de licence de fabricant, tel qu’un bureau ou un entrepôt ordinaire, constitue une activité de fabrication illégale. Le Department of Health applique une tolérance zéro à l’égard de telles activités illicites : en cas de découverte, il prendra immédiatement des mesures coercitives, saisira tous les produits concernés et engagera des poursuites.

Q69 · Dois-je informer le Department of Health si l’adresse de ma société ou la personne responsable change ?Lien direct

Oui, vous devez en informer immédiatement les autorités. Vous avez l’obligation légale de notifier par écrit l’autorité compétente en matière de licences (le Drug Office du Department of Health ou le Chinese Medicine Regulatory Office, selon le cas) dans le délai imparti, généralement dans les 28 jours suivant le changement, de toute modification d’une information essentielle figurant sur la licence. Ces informations comprennent notamment le nom de la société, l’adresse commerciale, l’adresse de l’entrepôt, les changements d’administrateurs ou d’associés, ainsi que les changements concernant le personnel occupant des postes clés (par exemple, le pharmacien superviseur d’une pharmacie, la personne qualifiée d’une herboristerie, ou la personne autorisée d’un grossiste ou d’un fabricant). En particulier, un changement d’adresse nécessite généralement un nouvel examen et une inspection des locaux par le Department of Health. L’approbation ne peut être accordée qu’après confirmation que la nouvelle adresse satisfait à toutes les exigences réglementaires.

📘 Références réglementaires

Les Pharmacy and Poisons Regulations et les Chinese Medicines Regulations contiennent toutes deux des dispositions relatives à la déclaration des changements concernant les titulaires de licence. Le défaut de déclaration dans les délais constitue en soi une infraction susceptible d’entraîner une amende.

📗 Recommandations de Drew Tang

Avant d’envisager toute modification majeure, notamment un changement d’adresse, consultez-nous impérativement. Nous vous préciserons la procédure de demande, les documents requis et les délais d’examen possibles, et vous aiderons à établir un plan de transition sans heurts afin d’éviter toute perturbation de l’activité liée aux procédures administratives d’approbation. Pour les changements de personnel clé, nous pouvons également vous aider à trouver un successeur et à vérifier ses qualifications.

📕 Avertissement sur les risques

Après le déménagement vers une nouvelle adresse, aucune activité réglementée concernant des médicaments ne peut absolument être exercée à cette nouvelle adresse avant l’approbation formelle du Department of Health. Cela serait considéré comme l’exploitation d’une activité dans des locaux non approuvés et équivaudrait à une exploitation sans licence. À la suite d’un changement de responsable, le nouveau responsable assume toutes les responsabilités légales ; il faut donc veiller à ce que la passation soit clairement définie.

Q76 · Si mon activité porte sur des drogues dangereuses, quelles mesures de sécurité particulières leur stockage exige-t-il ?Lien direct

Oui, le stockage de « dangerous drugs » (stupéfiants et psychotropes strictement contrôlés, tels que la morphine et le fentanyl) est soumis à des exigences de sécurité bien plus élevées que celles applicables aux médicaments ordinaires. Premièrement, toutes les dangerous drugs doivent être conservées dans un coffre-fort ou une chambre forte fixe, fabriqué en métal robuste ou en un autre matériau résistant. Le coffre-fort doit être solidement ancré à la structure du bâtiment, par exemple au moyen de boulons d’ancrage fixés dans un sol ou un mur en béton, afin d’éviter qu’il ne soit emporté dans son ensemble. Deuxièmement, l’accès au lieu de stockage doit être strictement contrôlé et seules quelques personnes autorisées doivent pouvoir accéder aux clés ou au code. En outre, dans de nombreux cas, le Department of Health exige l’installation d’un système de vidéosurveillance indépendant fonctionnant 24 heures sur 24 et couvrant sans angle mort la zone du coffre-fort.

📘 Références réglementaires

L’Ordonnance sur les drogues dangereuses (Cap. 134) et ses règlements d’application prévoient des règles extrêmement détaillées et strictes concernant la garde, la tenue des dossiers et l’élimination des drogues dangereuses. Lors de l’examen d’une demande de « licence pour drogues dangereuses », le Department of Health procède à une inspection sur place très approfondie des mesures de sécurité du demandeur.

📗 Recommandations de Drew Tang

Lors de la conception de l’agencement d’un entrepôt ou d’une pharmacie, si vous prévoyez de vendre des médicaments dangereux, vous devez réserver un coin ou une pièce répondant aux exigences de sécurité. Nous vous conseillerons sur les spécifications des coffres conformes aux normes du Department of Health et vous expliquerons comment instaurer un système de double verrouillage géré par deux personnes, des registres d’entrée et de sortie, ainsi que les autres procédures nécessaires à la mise en place d’un dispositif de sécurité infaillible.

📕 Avertissement sur les risques

Toute perte ou disparition inexpliquée (unaccounted for) de drogues dangereuses constitue un incident extrêmement grave qui doit être immédiatement signalé au Department of Health et à la police. La perte d’un seul comprimé peut déclencher une enquête pénale. Si des drogues dangereuses sont volées ou détournées faute d’avoir été conservées de manière adéquate, le titulaire de la licence s’expose aux sanctions légales les plus sévères.

Q82 · En tant que grossiste titulaire d’une licence, puis-je aménager un petit laboratoire dans mon entrepôt pour effectuer des contrôles ponctuels de la qualité des médicaments ?Lien direct

Vous pouvez créer un laboratoire, mais cela n’a rien de simple. Si les résultats des analyses réalisées dans ce laboratoire servent à décider si un lot de médicaments peut être libéré pour la vente (Release for Sale), le laboratoire doit être considéré comme faisant partie du processus de fabrication des médicaments. Il doit alors respecter les normes BPF (bonnes pratiques de fabrication) et votre société pourrait devoir demander une licence supplémentaire de fabricant (au minimum, une licence couvrant les activités d’analyse). Si le laboratoire sert uniquement à la surveillance interne, au contrôle préliminaire ou à des analyses sans valeur décisionnelle (par exemple, l’examen de l’aspect de l’emballage), sans servir de fondement officiel à la libération qualité, son fonctionnement est plus souple. Il faut néanmoins veiller à ce que les analyses n’entraînent ni contamination ni confusion avec les médicaments stockés, et prévoir des procédures claires à cet effet dans votre système de management de la qualité (QMS).

📘 Références réglementaires

Selon les lignes directrices BPF, toute activité de contrôle de la qualité des médicaments servant de fondement à leur libération relève du « contrôle qualité » et constitue une activité de fabrication réglementée. Le rôle du grossiste consiste à garantir la qualité du processus de « distribution », et non à assurer le contrôle qualité du processus de « fabrication ».

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour la plupart des grossistes, une solution plus pratique et conforme consiste à confier les analyses de contrôle de la qualité des médicaments à un laboratoire contractuel tiers (Contract Laboratory), titulaire d’une licence de fabricant et possédant les qualifications BPF nécessaires. Vous obtiendrez ainsi des rapports d’analyse ayant valeur juridique, sans avoir à assumer les coûts considérables ni la complexité liés à la création et à la maintenance d’un laboratoire BPF. Nous pouvons vous recommander des laboratoires contractuels locaux qualifiés.

📕 Avertissement sur les risques

N’effectuez jamais les analyses de contrôle officielles avant libération de médicaments dans un laboratoire interne qui ne respecte pas les normes BPF. Les résultats de telles analyses sont juridiquement invalides et l’autorité de réglementation peut considérer qu’il s’agit d’une activité de fabrication illégale. Si un problème de qualité survient avec les médicaments du fabricant d’origine, le rapport d’analyse que vous aurez établi vous-même ne vous offrira aucune protection juridique.

Q92 · Je suis une entreprise de logistique qui fournit des services de stockage et de transport à des grossistes en médicaments titulaires d’une licence. Mon entreprise doit-elle demander une licence pharmaceutique ?Lien direct

En règle générale, si votre société de logistique (c’est-à-dire un prestataire logistique tiers, 3PL) fournit uniquement des espaces d’entrepôt et des véhicules de transport, tandis que la « propriété » des médicaments et la responsabilité finale de leur gestion de la qualité restent celles de votre client — le grossiste en médicaments détenteur d’une licence —, votre société de logistique n’a pas besoin de demander une licence de grossiste. Toutefois, vos installations et vos services doivent satisfaire aux exigences de conformité de ce grossiste et être soumis à sa supervision et à ses audits. Cela signifie que votre entrepôt doit respecter les principes des GDP (bonnes pratiques de distribution), notamment en matière de contrôle et de surveillance de la température et de l’humidité, de sécurité adéquate et de délimitation claire des zones. Vous devez opérer en stricte conformité avec l’accord qualité (Quality Agreement) conclu avec le client.

📘 Références réglementaires

Le Code of Practice for Licensed Wholesale Dealers autorise les titulaires de licence à externaliser certaines de leurs fonctions, telles que le stockage et le transport. Toutefois, le code précise que le titulaire de la licence — votre client — demeure en tout temps responsable en dernier ressort de la qualité et de la sécurité des médicaments et doit s’assurer que son sous-traitant — vous — est qualifié.

📗 Recommandations de Drew Tang

Si votre société 3PL souhaite se lancer dans la logistique pharmaceutique, nous vous recommandons vivement de concevoir et de gérer votre entrepôt conformément aux normes GDP. L’obtention d’une certification GDP indépendante (par exemple délivrée par des organismes tels que SGS) peut considérablement renforcer votre attrait et votre crédibilité auprès des clients du secteur pharmaceutique. Nous pouvons vous fournir des services de conseil en conformité GDP et de préparation à la certification afin de vous aider à conquérir ce marché spécialisé.

📕 Avertissement sur les risques

Si une erreur opérationnelle dans vos activités d'entreposage ou de transport (par exemple, une rupture de la chaîne du froid, ou la détérioration ou la perte de marchandises) compromet la qualité des médicaments, vos clients (grossistes titulaires d'une licence) pourraient vous réclamer des dommages et intérêts importants et engager votre responsabilité juridique en vertu du contrat qui vous lie, même si vous n'avez pas de licence. Des SOP professionnelles et la formation du personnel sont donc essentielles.

Q135 · Lors d’une demande de licence pharmaceutique, dois-je soumettre les renseignements personnels de tous les employés pour une vérification des antécédents ?Lien direct

Non. Les vérifications d’antécédents menées par l’autorité de réglementation sont ciblées et portent principalement sur les personnes qui assument des responsabilités essentielles dans l’exploitation et la conformité de la société. Vous n’avez pas à fournir les informations relatives à tous les employés. En règle générale, les personnes tenues de soumettre des renseignements personnels détaillés et de faire l’objet d’une évaluation d’« honorabilité et d’aptitude » sont : 1) tous les administrateurs de la société ; 2) les bénéficiaires effectifs ultimes (UBO) de la société ; 3) les personnes proposées à des postes clés, telles que le responsable désigné (RP) d’un grossiste ou d’un fabricant, l’Authorised Person (AP) ou le responsable du contrôle qualité ; 4) le Pharmacist-in-charge d’une pharmacie. Les employés occupant des postes non essentiels, tels que les magasiniers, les représentants commerciaux et les employés de bureau ordinaires, n’ont pas à fournir leurs renseignements personnels à l’autorité de réglementation au stade de la demande de licence.

📘 Références réglementaires

Le pouvoir d’évaluer le caractère « approprié » d’une personne, dont dispose le PPB, s’applique principalement aux personnes en mesure d’exercer un contrôle ou une influence sur l’activité du titulaire de licence. L’examen vise à couvrir la « direction effective » de la société (directing mind and will).

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients d'établir un organigramme clair indiquant les postes clés qui doivent être déclarés aux autorités réglementaires. Nous leur fournissons une liste détaillée précisant les renseignements personnels à communiquer pour ces personnes, notamment au moyen du formulaire Form 11, ainsi que les pièces justificatives nécessaires, afin de garantir l'exactitude et l'exhaustivité du dossier de demande.

📕 Avertissement sur les risques

Bien que les employés ordinaires n’aient pas à faire l’objet d’une déclaration, le titulaire de la licence est tenu de veiller à ce que l’ensemble de son personnel soit de bonne moralité et ait reçu une formation appropriée. Si, dans le cadre des activités courantes, une infraction résulte d’un acte délibéré et répréhensible d’un employé ordinaire, tel qu’un vol de médicaments, la société reste responsable d’une gestion déficiente.

Q152 · Quels sont les principes fondamentaux à respecter dans l’aménagement d’un entrepôt de médicaments pour répondre aux exigences du Department of Health ?Lien direct

L’aménagement d’un entrepôt pharmaceutique est essentiel pour garantir la qualité et la sécurité des médicaments et doit respecter les principes d’une organisation logique, d’une séparation physique et de la prévention de la contamination croisée. Premièrement, il faut définir clairement les zones fonctionnelles, notamment : la zone de réception, la zone de quarantaine, la zone de stockage des produits conformes, la zone des produits non conformes (y compris les médicaments retournés, rappelés, périmés ou endommagés) et la zone d’expédition. Les différentes zones doivent être délimitées physiquement, par exemple au moyen de murs, de cloisons ou de marquages au sol bien visibles. Deuxièmement, l’agencement doit permettre un flux de travail unidirectionnel, fluide et sans croisements, de la réception à l’expédition, afin d’éviter toute confusion entre les médicaments conformes après inspection et ceux en attente d’inspection ou non conformes. Il faut également prévoir des zones de stockage dédiées et conformes aux exigences pour les médicaments nécessitant des conditions particulières (par exemple, réfrigération, protection contre la lumière ou contrôle des poisons).

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) exigent expressément que la conception et l’agencement des locaux réduisent au minimum les risques d’erreur et permettent un nettoyage et un entretien efficaces. Elles insistent notamment sur la séparation des zones de réception, de stockage et d’expédition, ainsi que sur la nécessité de prévoir des zones dédiées aux produits particuliers.

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Lors de la conception de l’agencement, il est conseillé d’utiliser des rayonnages plutôt que d’empiler les produits au sol. Cela permet non seulement de mieux exploiter l’espace vertical, mais aussi d’appliquer plus efficacement les principes de gestion des stocks « premier périmé, premier sorti » (FEFO) ou « premier entré, premier sorti » (FIFO). Dans les entrepôts que nous aidons nos clients à concevoir, chaque rayonnage et emplacement de stockage est généralement codifié et intégré au système de gestion d’entrepôt (WMS), ce qui permet une localisation et une traçabilité précises. Cela donne une impression très professionnelle lors des inspections des agents du Department of Health.

📕 Avertissement sur les risques

Une mauvaise organisation des locaux est l’une des causes courantes d’échec d’une demande de licence. Si la zone d’attente de contrôle n’est pas physiquement séparée de la zone des produits approuvés, ou si des médicaments retournés sont déposés sans précaution à proximité de cette dernière, cela sera considéré comme une infraction grave. Une telle confusion risque d’entraîner la délivrance par erreur de médicaments non conformes, de provoquer un grave incident de santé publique et d’exposer la société à la révocation de sa licence ainsi qu’à des poursuites judiciaires.

Q153 · Quelles sont les spécifications techniques du système de régulation de la température et de l’humidité pour les médicaments nécessitant un stockage à température constante ?Lien direct

Pour les médicaments qui doivent être stockés à température constante (généralement entre 15-25°C), le système de contrôle de la température et de l’humidité est un équipement essentiel à leur stabilité. Les principales spécifications techniques sont les suivantes : tout d’abord, il faut installer un système de climatisation de qualité commerciale capable de couvrir l’ensemble de la zone de stockage et de fonctionner en continu. Ensuite, des enregistreurs de température et d’humidité étalonnés doivent être installés à plusieurs endroits représentatifs de l’entrepôt afin d’assurer une surveillance continue 24/7. Ces points de surveillance doivent inclure le centre et les coins de l’entrepôt, ainsi que les zones proches des portes, des fenêtres ou de sources de chaleur. Troisièmement, le système doit être doté d’alarmes de température haute et basse qui avertissent immédiatement le responsable désigné par un signal sonore et lumineux, un SMS ou un courriel lorsque la température ou l’humidité dépasse les limites prédéfinies. Enfin, toutes les données de température et d’humidité doivent être intégralement enregistrées et conservées pendant au moins un an après la date de péremption des médicaments, afin de pouvoir être consultées à tout moment par le Department of Health.

📘 Références réglementaires

Les Good Distribution Practices prévues par la Pharmacy and Poisons Ordinance exigent que les conditions de stockage soient contrôlées et surveillées. Pour les médicaments nécessitant une température de stockage particulière, un équipement adapté, tel qu’un enregistreur de température et d’humidité, doit assurer une surveillance continue et les relevés correspondants doivent être conservés. L’étalonnage de l’équipement est également obligatoire.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons vivement à nos clients d’investir dans un système automatisé de surveillance de la température et de l’humidité hébergé dans le cloud. Ce type de système fournit non seulement des données en temps réel et des alertes à distance, mais génère également automatiquement des rapports conformes aux exigences réglementaires, réduisant considérablement la charge et le risque d’erreur liés aux relevés manuels. Lors du choix de l’équipement, demandez impérativement le certificat d’étalonnage (Calibration Certificate) fourni par le fournisseur et vérifiez-le, puis établissez un programme annuel d’étalonnage.

📕 Avertissement sur les risques

Installer uniquement un climatiseur domestique ne répond absolument pas aux exigences. Les responsables du Department of Health examineront attentivement la continuité et l’exhaustivité des relevés de température et d’humidité, ainsi que la pertinence de l’emplacement des sondes. Toute interruption des relevés, donnée manquante ou sonde placée à un endroit non représentatif peut entraîner un échec de l’inspection. Une température ou une humidité non maîtrisée peut dégrader les médicaments et les rendre inefficaces, constituant ainsi un grave problème de qualité.

Q154 · Comment concevoir efficacement le zonage intérieur d’un entrepôt de médicaments (par exemple, zones de quarantaine, de produits conformes et de retours) ?Lien direct

Une conception efficace du zonage est essentielle pour éviter les mélanges et la contamination croisée des médicaments. Premièrement, les différentes zones fonctionnelles doivent être clairement séparées physiquement. L’idéal est d’utiliser des pièces distinctes ou des murs pleins ; si cela n’est pas possible, des cloisons solides, des barrières ou des chariots grillagés doivent assurer une séparation nette. Deuxièmement, chaque zone doit être munie d’une signalétique bien visible et durable, indiquant son nom en chinois et en anglais, par exemple « Zone de quarantaine/Quarantine Area », « Zone de stock approuvé/Approved Stock Area » et « Zone de stock rejeté/Rejected Stock Area ». Troisièmement, le déplacement des produits entre les zones doit être soumis à des procédures strictes. Tous les médicaments nouvellement réceptionnés doivent d’abord être placés en zone de quarantaine ; ils ne peuvent être transférés dans la zone de stock approuvé qu’après avoir été contrôlés et jugés conformes par le service du contrôle qualité et après délivrance d’une autorisation de libération. Tout médicament retourné, rappelé ou endommagé doit être immédiatement isolé dans la zone de stock rejeté, dans l’attente d’un traitement ultérieur.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) définissent très clairement les exigences de zonage fonctionnel : « Des zones physiquement séparées ou séparées par d’autres moyens efficaces doivent être prévues pour les médicaments en attente de contrôle, non conformes, retournés ou rappelés », afin d’éviter leur introduction non autorisée dans les stocks commercialisables.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de délimiter au sol les différentes zones à l'aide de peinture ou de ruban adhésif de couleurs différentes. Il s'agit d'un moyen peu coûteux et très visuel de renforcer la gestion des zones. Par exemple, le jaune peut désigner la zone en attente de contrôle, le vert la zone des produits conformes et le rouge celle des produits non conformes. Cette méthode de gestion visuelle réduit efficacement le taux d'erreur des opérateurs et est très appréciée des agents du Department of Health.

📕 Avertissement sur les risques

Une simple ligne de ruban adhésif ou une consigne verbale ne suffit pas à délimiter les zones. Le Department of Health exige une « séparation efficace ». Si des médicaments de statuts différents sont entreposés dans la même zone ou si leur signalisation n’est pas claire lors d’une inspection, il s’agira d’une déficience grave. Cela peut non seulement entraîner le rejet de la demande de licence, mais aussi l’obligation de suspendre immédiatement les opérations concernées jusqu’à la mise en conformité.

Q156 · Quelles mesures de lutte contre les insectes et les rongeurs un entrepôt doit-il mettre en œuvre pour protéger les médicaments ?Lien direct

La lutte contre les nuisibles dans un entrepôt pharmaceutique est une activité continue et systématique, axée sur la prévention plutôt que sur la seule extermination. Premièrement, la structure des locaux doit être en bon état, sans trous ni fissures permettant aux insectes ou aux rongeurs d’entrer. Les portes et fenêtres doivent pouvoir se fermer hermétiquement et les évacuations doivent être munies de grilles empêchant l’entrée des rongeurs. Deuxièmement, l’environnement doit rester propre et hygiénique : aucune eau stagnante, aucun déchet ni résidu alimentaire ne doit se trouver dans l’entrepôt ou aux alentours, afin d’éliminer les sources d’attraction pour les nuisibles. Troisièmement, il convient d’établir un programme intégré de lutte contre les nuisibles, généralement avec l’aide d’une entreprise spécialisée. Ce programme doit inclure des inspections régulières, l’installation et l’entretien de dispositifs de piégeage (par exemple, plaques engluées, pièges à souris et destructeurs d’insectes volants) ainsi que la consignation détaillée de toutes les activités. Les insecticides et rodenticides utilisés doivent être des produits approuvés ne présentant aucun risque de contamination des médicaments, et ne doivent pas être pulvérisés directement dans les zones de stockage des médicaments.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) exigent que les locaux restent propres et que des mesures soient prises pour empêcher l’entrée et la prolifération d’insectes, de rongeurs et d’autres nuisibles. Une procédure écrite de lutte contre les nuisibles doit être établie et les dossiers correspondants conservés.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de conclure un contrat de service annuel avec une entreprise spécialisée de lutte antiparasitaire jouissant d'une bonne réputation. Outre les inspections et traitements périodiques, elle fournira un dossier détaillé de lutte antiparasitaire comprenant des rapports de service, un plan des locaux indiquant l'emplacement de tous les points de surveillance et les fiches de données de sécurité des produits chimiques utilisés (MSDS), entre autres. Ce dossier figure parmi les documents systématiquement vérifiés lors des inspections du Department of Health et démontre pleinement l'importance que vous accordez à la lutte antiparasitaire et le professionnalisme de votre gestion.

📕 Avertissement sur les risques

La présence d’insectes ou de rongeurs vivants, d’excréments ou de traces de morsures dans un entrepôt constitue une défaillance extrêmement grave. Elle prouve directement l’inefficacité des mesures de lutte contre les nuisibles et l’existence d’un risque direct de contamination des médicaments. En outre, l’utilisation sans précaution d’insecticides toxiques ou odorants peut contaminer les médicaments par des substances chimiques, ce qui est également inacceptable. L’absence de contrat avec une entreprise spécialisée et de dossiers complets sera considérée comme une négligence de gestion.

FAQ sur les licences pharmaceutiques

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