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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Quelles exigences particulières en matière de sécurité du stockage s'appliquent si mon activité porte sur des « dangerous drugs » ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q76 · Catégorie B : types de licences et champ d’application (Q51-Q100)
Oui, le stockage de « dangerous drugs » (stupéfiants et psychotropes strictement contrôlés, tels que la morphine et le fentanyl) est soumis à des exigences de sécurité bien plus élevées que celles applicables aux médicaments ordinaires. Premièrement, toutes les dangerous drugs doivent être conservées dans un coffre-fort ou une chambre forte fixe, fabriqué en métal robuste ou en un autre matériau résistant. Le coffre-fort doit être solidement ancré à la structure du bâtiment, par exemple au moyen de boulons d’ancrage fixés dans un sol ou un mur en béton, afin d’éviter qu’il ne soit emporté dans son ensemble. Deuxièmement, l’accès au lieu de stockage doit être strictement contrôlé et seules quelques personnes autorisées doivent pouvoir accéder aux clés ou au code. En outre, dans de nombreux cas, le Department of Health exige l’installation d’un système de vidéosurveillance indépendant fonctionnant 24 heures sur 24 et couvrant sans angle mort la zone du coffre-fort.

📘 Références réglementaires

L’Ordonnance sur les drogues dangereuses (Cap. 134) et ses règlements d’application prévoient des règles extrêmement détaillées et strictes concernant la garde, la tenue des dossiers et l’élimination des drogues dangereuses. Lors de l’examen d’une demande de « licence pour drogues dangereuses », le Department of Health procède à une inspection sur place très approfondie des mesures de sécurité du demandeur.

📗 Recommandations de Drew Tang

Lors de la conception de l’agencement d’un entrepôt ou d’une pharmacie, si vous prévoyez de vendre des médicaments dangereux, vous devez réserver un coin ou une pièce répondant aux exigences de sécurité. Nous vous conseillerons sur les spécifications des coffres conformes aux normes du Department of Health et vous expliquerons comment instaurer un système de double verrouillage géré par deux personnes, des registres d’entrée et de sortie, ainsi que les autres procédures nécessaires à la mise en place d’un dispositif de sécurité infaillible.

📕 Avertissement sur les risques

Toute perte ou disparition inexpliquée (unaccounted for) de drogues dangereuses constitue un incident extrêmement grave qui doit être immédiatement signalé au Department of Health et à la police. La perte d’un seul comprimé peut déclencher une enquête pénale. Si des drogues dangereuses sont volées ou détournées faute d’avoir été conservées de manière adéquate, le titulaire de la licence s’expose aux sanctions légales les plus sévères.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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