香港药牌申请与收购服务 · 仁港永胜 | 全球许可与合规服务商
香港药业合规 · 申请 / 收购 / 持续维护 独立第三方服务机构
HONG KONG DRUG LICENSING

如果我的业务涉及“危险药物”,在储存方面有什么特别的安保要求?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q76 · B类:牌照类型与适用范围(Q51-Q100)
是的,储存“危险药物”(Dangerous Drugs),如吗啡、芬太尼等受严格管制的麻醉药品和精神科药物,需要遵守比普通药品高得多的安保标准。首先,所有危险药物必须存放在一个固定的、由坚固金属或其他重型材料制成的保险柜或保险库中。该保险柜必须牢固地固定在建筑物的结构上(例如用地脚螺栓固定在水泥地面或墙壁上),以防整个被搬走。其次,存放地点必须有严格的门禁控制,只有获得授权的极少数人员才能接触到钥匙或密码。此外,很多情况下卫生署会要求安装独立的24小时闭路电视监控系统,对保险柜区域进行无死角摄录。

📘 监管依据

《危险药物条例》(Cap. 134)及其规例对危险药物的保管、记录和处置有极其详尽和严格的规定。卫生署在审批“危险药物许可证”时,会对申请人的安保措施进行非常仔细的现场审核。

📗 唐生建议

在设计仓库或药房布局时,如果您计划经营危险药物,必须预留一个符合安保要求的角落或房间。我们会为您提供符合卫生署标准的保险柜规格建议,并指导您如何设置双人双锁管理制度、出入库登记簿等操作流程,以建立一个无懈可击的安保体系。

📕 风险提示

危险药物的任何遗失或 unaccounted for(无法说明去向)都是极其严重的事件,必须立即向卫生署和警方报告。哪怕只是丢失一片药,都可能触发刑事调查。未能妥善保管危险药物,导致其被盗或滥用,持牌人将面临最严厉的法律制裁。

返回 B类:牌照类型与适用范围(Q51-Q100) 搜索更多问题

YOUR NEXT STEP

与唐生规划香港药牌项目

由唐上永(唐生)业务经理一对一梳理产品、经营模式、牌种及准备事项。具体服务范围以书面方案确认;药学职责由依法具资格人员承担,审批由主管机构决定。

预约项目评估 ↗