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香港の医薬品ライセンス

事業に「危険薬物」が含まれる場合、保管に関して特別なセキュリティ要件はありますか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q76 · B類:ライセンスの種類と適用範囲(Q51-Q100)
はい、「危険薬物」(Dangerous Drugs)、たとえばモルヒネやフェンタニルなど、厳格に規制される麻薬性医薬品および向精神薬を保管する場合は、通常の医薬品よりはるかに高いセキュリティ基準を満たさなければなりません。まず、すべての危険薬物は、頑丈な金属またはその他の重厚な素材で作られた固定式の金庫または保管庫に収納する必要があります。金庫は、建物の構造部分にボルトなどで強固に固定し、金庫ごと持ち去られないようにしなければなりません。次に、保管場所への入室管理を厳格に行い、鍵または暗証番号にアクセスできる者を少数の認定者に限定する必要があります。また、多くの場合、保健省は金庫周辺を死角なく撮影できる独立した24時間閉回路テレビ監視システムの設置を求めます。

📘 規制上の根拠

「危険薬物条例」(Cap. 134)およびその規則は、危険薬物の保管、記録および処分について、極めて詳細かつ厳格な規定を設けています。保健省は「危険薬物ライセンス」の審査に際し、申請者のセキュリティ対策を現地で非常に綿密に確認します。

📗 Drew Tangからのアドバイス

倉庫または薬局のレイアウトを設計する際、危険薬物を取り扱う予定がある場合は、セキュリティ要件を満たす区画または部屋を確保しなければなりません。保健省の基準に適合する金庫の仕様をご提案し、二人二鍵管理制度や入出庫記録簿などの運用手順を整備して、万全のセキュリティ体制を構築できるようご案内します。

📕 リスクに関する注意事項

危険薬物の紛失または所在を説明できない状態(unaccounted for)は、極めて深刻な事態であり、直ちに保健省および警察に報告しなければなりません。錠剤1錠の紛失であっても、刑事捜査の対象となる可能性があります。危険薬物の適切な保管を怠り、盗難や不正使用を招いたライセンス保有者は、最も厳しい法的制裁を受けることになります。

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次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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