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如果我的業務涉及“危險藥物”,在儲存方面有什麼特別的安保要求?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q76 · B類:牌照類型與適用範圍(Q51-Q100)
是的,儲存“危險藥物”(Dangerous Drugs),如嗎啡、芬太尼等受嚴格管制的麻醉藥品和精神科藥物,需要遵守比普通藥品高得多的安保標準。首先,所有危險藥物必須存放在一個固定的、由堅固金屬或其他重型材料製成的保險櫃或保險庫中。該保險櫃必須牢固地固定在建築物的結構上(例如用地腳螺栓固定在水泥地面或牆壁上),以防整個被搬走。其次,存放地點必須有嚴格的門禁控制,只有獲得授權的極少數人員才能接觸到鑰匙或密碼。此外,很多情況下衞生署會要求安裝獨立的24小時閉路電視監控系統,對保險櫃區域進行無死角攝錄。

📘 監管依據

《危險藥物條例》(Cap. 134)及其規例對危險藥物的保管、記錄和處置有極其詳盡和嚴格的規定。衞生署在審批“危險藥物許可證”時,會對申請人的安保措施進行非常仔細的現場審核。

📗 唐生建議

在設計倉庫或藥房佈局時,如果您計劃經營危險藥物,必須預留一個符合安保要求的角落或房間。我們會為您提供符合衞生署標準的保險櫃規格建議,並指導您如何設置雙人雙鎖管理制度、出入庫登記簿等操作流程,以建立一個無懈可擊的安保體系。

📕 風險提示

危險藥物的任何遺失或 unaccounted for(無法説明去向)都是極其嚴重的事件,必須立即向衞生署和警方報告。哪怕只是丟失一片藥,都可能觸發刑事調查。未能妥善保管危險藥物,導致其被盜或濫用,持牌人將面臨最嚴厲的法律制裁。

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