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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Lors d’une demande de licence pharmaceutique, dois-je fournir les renseignements personnels de tous les employés pour la vérification des antécédents ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q135 · Catégorie C : admissibilité à la demande et exigences relatives au personnel (Q101-Q150)
Non. Les vérifications d’antécédents menées par l’autorité de réglementation sont ciblées et portent principalement sur les personnes qui assument des responsabilités essentielles dans l’exploitation et la conformité de la société. Vous n’avez pas à fournir les informations relatives à tous les employés. En règle générale, les personnes tenues de soumettre des renseignements personnels détaillés et de faire l’objet d’une évaluation d’« honorabilité et d’aptitude » sont : 1) tous les administrateurs de la société ; 2) les bénéficiaires effectifs ultimes (UBO) de la société ; 3) les personnes proposées à des postes clés, telles que le responsable désigné (RP) d’un grossiste ou d’un fabricant, l’Authorised Person (AP) ou le responsable du contrôle qualité ; 4) le Pharmacist-in-charge d’une pharmacie. Les employés occupant des postes non essentiels, tels que les magasiniers, les représentants commerciaux et les employés de bureau ordinaires, n’ont pas à fournir leurs renseignements personnels à l’autorité de réglementation au stade de la demande de licence.

📘 Références réglementaires

Le pouvoir d’évaluer le caractère « approprié » d’une personne, dont dispose le PPB, s’applique principalement aux personnes en mesure d’exercer un contrôle ou une influence sur l’activité du titulaire de licence. L’examen vise à couvrir la « direction effective » de la société (directing mind and will).

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients d'établir un organigramme clair indiquant les postes clés qui doivent être déclarés aux autorités réglementaires. Nous leur fournissons une liste détaillée précisant les renseignements personnels à communiquer pour ces personnes, notamment au moyen du formulaire Form 11, ainsi que les pièces justificatives nécessaires, afin de garantir l'exactitude et l'exhaustivité du dossier de demande.

📕 Avertissement sur les risques

Bien que les employés ordinaires n’aient pas à faire l’objet d’une déclaration, le titulaire de la licence est tenu de veiller à ce que l’ensemble de son personnel soit de bonne moralité et ait reçu une formation appropriée. Si, dans le cadre des activités courantes, une infraction résulte d’un acte délibéré et répréhensible d’un employé ordinaire, tel qu’un vol de médicaments, la société reste responsable d’une gestion déficiente.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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