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申請藥品牌照時,我是否需要提交所有員工的個人資料進行背景審查?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q135 · C類:申請資格與人員要求(Q101-Q150)
不需要。監管機構的背景審查是有針對性的,主要集中在那些對公司運營和合規負有關鍵責任的人員。您無需提交公司所有員工的資料。通常情況下,需要提交詳細個人資料並接受“適當人選”評估的人員包括:1)公司的所有董事;2)公司的最終實益擁有人(UBO);3)被提名的關鍵崗位人員,如批發商或製造商的負責人員(RP)、獲授權人(AP)、質量控制負責人等;4)藥房的管售藥劑師。對於倉庫管理員、銷售代表、普通文員等非關鍵崗位的員工,則無需在牌照申請階段向監管機構提交其個人資料。

📘 監管依據

PPB的“適當人選”評估權力主要應用於那些能夠對持牌業務施加控制或影響的個人。審查範圍旨在覆蓋公司的“思想和意志”(directing mind and will)。

📗 唐生建議

我們建議客户建立一個清晰的組織架構圖,明確界定出哪些是需要向監管機構申報的關鍵職位。我們會提供一份詳細的清單,指導您為這些關鍵人員準備所需的個人資料表格(Form 11)和支持文件,確保申請材料的準確和完整。

📕 風險提示

雖然普通員工無需申報,但持牌人有責任確保其所有員工都品格良好,並接受了適當的培訓。如果在日常運營中,因普通員工的故意不當行為(如偷竊藥品)導致了違規事件,公司依然需要承擔管理不善的責任。

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由唐上永(唐生)業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認;藥學職責由依法具資格人員承擔,審批由主管機構決定。

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