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HONG KONG DRUG LICENSING

申请药品牌照时,我是否需要提交所有员工的个人资料进行背景审查?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q135 · C类:申请资格与人员要求(Q101-Q150)
不需要。监管机构的背景审查是有针对性的,主要集中在那些对公司运营和合规负有关键责任的人员。您无需提交公司所有员工的资料。通常情况下,需要提交详细个人资料并接受“适当人选”评估的人员包括:1)公司的所有董事;2)公司的最终实益拥有人(UBO);3)被提名的关键岗位人员,如批发商或制造商的负责人员(RP)、获授权人(AP)、质量控制负责人等;4)药房的管售药剂师。对于仓库管理员、销售代表、普通文员等非关键岗位的员工,则无需在牌照申请阶段向监管机构提交其个人资料。

📘 监管依据

PPB的“适当人选”评估权力主要应用于那些能够对持牌业务施加控制或影响的个人。审查范围旨在覆盖公司的“思想和意志”(directing mind and will)。

📗 唐生建议

我们建议客户建立一个清晰的组织架构图,明确界定出哪些是需要向监管机构申报的关键职位。我们会提供一份详细的清单,指导您为这些关键人员准备所需的个人资料表格(Form 11)和支持文件,确保申请材料的准确和完整。

📕 风险提示

虽然普通员工无需申报,但持牌人有责任确保其所有员工都品格良好,并接受了适当的培训。如果在日常运营中,因普通员工的故意不当行为(如偷窃药品)导致了违规事件,公司依然需要承担管理不善的责任。

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