Lors d’une demande de licence pharmaceutique, quelles sont les exigences matérielles précises applicables aux locaux (par exemple, un entrepôt ou un magasin) ?

Lors d’une demande de licence pharmaceutique, les installations des locaux constituent un point essentiel de l’examen du Department of Health et doivent satisfaire à des normes strictes afin de garantir la qualité et la sécurité des médicaments. Pour l’entrepôt d’un grossiste, il faut respecter les exigences GDP, notamment : disposer d’un espace suffisant pour le stockage séparé des produits (par exemple, zone d’attente des résultats, zone des produits conformes, zone des retours et zone des produits rappelés) ; les murs, les sols et les plafonds doivent être lisses et faciles à nettoyer ; des équipements permettant de surveiller et d’enregistrer en continu la température et l’humidité doivent être installés, en particulier pour les médicaments nécessitant une conservation sous chaîne du froid ; un système de sécurité fiable doit empêcher les accès non autorisés et les vols. Pour une pharmacie de détail, les locaux doivent comporter un espace de dispensation séparé, doté d’un espace et de plans de travail suffisants ; les médicaments soumis à prescription doivent être conservés dans une zone inaccessible au public, de préférence dans des armoires ou des tiroirs verrouillés ; un réfrigérateur conforme aux exigences doit être disponible pour les médicaments nécessitant une conservation au froid ; un système de sécurité doit également être installé. Tous les locaux doivent être propres et bien rangés et faire l’objet de mesures appropriées de lutte contre les nuisibles.