申请药牌时,处所的硬件设施是卫生署审查的重点,必须满足严格的标准以确保药品质量和安全。对于批发商的仓库,必须符合GDP要求,包括:有足够的空间进行分类存储(如待验区、合格品区、退货区、回收区);墙壁、地面和天花板必须平滑、易于清洁;必须安装能够持续监控和记录温湿度的设备,特别是对于需要冷链储存的药品;必须有可靠的保安系统,防止未经授权的进入和盗窃。对于零售药房,处所必须设有独立的配药处,配药处必须有足够的空间和工作台面;处方药必须存放在公众不能接触的区域,最好是上锁的柜子或抽屉里;必须有符合要求的冰箱来储存需要冷藏的药物;同样需要安装保安系统。所有处所都必须保持清洁、整齐,并有适当的虫害控制措施。
HONG KONG DRUG LICENSING
申请药牌时,对处所(例如仓库或店铺)的硬件有什么具体要求?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
