申請藥牌時,處所的硬件設施是衞生署審查的重點,必須滿足嚴格的標準以確保藥品質量和安全。對於批發商的倉庫,必須符合GDP要求,包括:有足夠的空間進行分類存儲(如待驗區、合格品區、退貨區、回收區);牆壁、地面和天花板必須平滑、易於清潔;必須安裝能夠持續監控和記錄溫濕度的設備,特別是對於需要冷鏈儲存的藥品;必須有可靠的保安系統,防止未經授權的進入和盜竊。對於零售藥房,處所必須設有獨立的配藥處,配藥處必須有足夠的空間和工作台面;處方藥必須存放在公眾不能接觸的區域,最好是上鎖的櫃子或抽屜裏;必須有符合要求的冰箱來儲存需要冷藏的藥物;同樣需要安裝保安系統。所有處所都必須保持清潔、整齊,並有適當的蟲害控制措施。
HONG KONG DRUG LICENSING
申請藥牌時,對處所(例如倉庫或店鋪)的硬件有什麼具體要求?
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
