ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Поиск по 500 вопросам исходного материала о заявлениях, персонале, складах, качестве, надзоре, продлении, приобретении и трансграничной практике.

Статус материалов: Исходный текст FAQ основан на исторических материалах 2025 года и предназначен для тематического поиска; это не означает, что все 500 вопросов и ответов проверены по отдельности на соответствие действующим правилам. По вопросам подачи заявления, сборов, продления, изменений, продукции или требований к рецептам обращайтесь к актуальным официальным формам и руководствам.

Официальная информация Управления по лекарственным средствам Официальная информация Комитета по китайским лекарственным средствам

找到 500 条结果，第 22／25 页。每页显示 20 条；无需启用 JavaScript。

Тематическая иллюстрация услуг по консультированию по вопросам деятельности, требующей фармацевтической лицензии, и систематизации материалов — Индивидуально разберите практические вопросы деятельности для принятия решения.

Q421 · 如果我的持牌公司被裁定触犯刑事罪行，牌照会受到什么影响？独立链接

Если суд признает компанию, имеющую фармацевтическую лицензию, виновной в уголовном преступлении, связанном с лекарственными средствами, общественным здравоохранением или деловой добросовестностью, это создаст серьёзную угрозу для её лицензии. Даже если преступление не является прямым нарушением Постановления о фармацевтической деятельности и ядах (Pharmacy and Poisons Ordinance), регулирующий орган (например, PPB или CMRO), узнав об обвинительном приговоре, заново оценит, соответствует ли компания критериям «пригодного и надлежащего» держателя лицензии. Регулирующий орган вправе провести дисциплинарное слушание и, учитывая характер и тяжесть преступления, решить, следует ли принять меры в отношении лицензии, включая её приостановление или отзыв.

📘 Нормативная база

Лицензиат должен быть «надлежащим и квалифицированным» субъектом — это подразумеваемое основополагающее требование всех систем лицензирования. Наличие судимости является ключевым фактором при оценке соответствия этому требованию.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Соблюдение компанией законодательства носит комплексный характер. Мы рекомендуем клиентам не ограничиваться нормами фармацевтической отрасли, а соблюдать все коммерческие законы, включая требования по борьбе со взяточничеством и отмыванием денег. Любая судимость может стать для лицензии «бомбой замедленного действия».

📕 Предупреждение о рисках

Не следует думать, что на лицензию влияют только нарушения законодательства о лекарственных средствах. Любое уголовное осуждение, свидетельствующее о недостаточной честности руководства компании, может лишить регулирующий орган доверия к вам и поставить под угрозу право компании вести лицензируемую деятельность.

Q422 · 我持有西药批发商牌照，可以偶尔向最终消费者少量销售药品吗？独立链接

Ни в коем случае. Тип лицензии строго определяет сферу разрешённой деятельности. Лицензия оптового поставщика лекарственных препаратов (Wholesale Dealer Licence) разрешает снабжать лекарственными средствами определённые категории клиентов, например других лицензированных оптовых поставщиков, лицензированных производителей, зарегистрированные аптеки, больницы и зарегистрированных врачей. По своей сути это модель B2B (бизнес для бизнеса). Продавать лекарственные средства напрямую конечным потребителям запрещено независимо от количества. Прямая продажа регулируемых лекарственных средств населению относится исключительно к правам аптеки / уполномоченного продавца ядов (Authorised Seller of Poisons, ASP) или включённого в перечень продавца ядов (Listed Seller of Poisons, LSP).

📘 Нормативная база

Правила о фармации и ядах (Cap. 138A) чётко определяют разрешённую сферу деятельности для каждого типа лицензии; деятельность за пределами этой сферы является прямым нарушением.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Обязательно проведите тщательное обучение сотрудников отдела продаж, чтобы они чётко понимали типы клиентов и требования к их квалификации. Эффективный способ предотвратить продажи с нарушением требований — установить процедуру проверки соответствия клиентов и до открытия счёта проверять их лицензии или регистрационный статус.

📕 Предупреждение о рисках

Продажа оптовым поставщиком лекарственных средств населению не только нарушает условия вашей лицензии и может повлечь дисциплинарные меры, но и с юридической точки зрения может считаться розничной торговлей без лицензии, что создаёт риск уголовного преследования.

Q423 · 在香港为药品做广告有哪些规定？什么情况会构成违规？独立链接

Реклама лекарственных средств в Гонконге строго регулируется главным образом Постановлением о недобросовестной рекламе (медицинские вопросы). Во-первых, запрещена реклама для населения лекарств, предназначенных для лечения или профилактики заболеваний и патологических состояний, перечисленных в Приложении 1 к этому Постановлению, например рака и диабета. Во-вторых, запрещена любая реклама, которая может побудить или склонить человека использовать лекарство для прерывания беременности. Кроме того, реклама лекарственных средств не должна содержать ложную, преувеличенную или вводящую в заблуждение информацию. Ограничения распространяются не только на традиционные СМИ, но и на интернет и социальные сети.

📘 Нормативная база

Постановление о недобросовестной рекламе (лекарственные средства) (Cap. 231) — основной закон, регулирующий рекламу лекарственных средств и призванный защищать общественность от вводящей в заблуждение ненадлежащей рекламы медицинской тематики.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Перед планированием любой рекламной кампании лекарственных средств мы настоятельно рекомендуем поручить профессиональному консультанту проверку рекламных текстов на соответствие требованиям. Особенно важно, чтобы заявления об эффективности подтверждались достаточными научными доказательствами и не нарушали установленные законом ограничения.

📕 Предупреждение о рисках

Публикация незаконной рекламы лекарственных средств является уголовным преступлением. При осуждении за первое правонарушение может быть назначен штраф до 50,000 гонконгских долларов и лишение свободы на срок до 6 месяцев. Это не только повлечёт финансовые потери, но и серьёзно повредит репутации бренда.

Q424 · 我是一家列载毒药销售商，我的“负责人”要休长假，需要做什么安排？独立链接

У включённого в перечень продавца ядов (Listed Seller of Poisons, LSP; в обиходе — «торговец лекарствами») должно быть ответственное лицо (Responsible Person), контролирующее продажу ядов части II. Если этому ответственному лицу предстоит длительный отпуск, необходимо заранее принять надлежащие меры. Прежде всего следует выдвинуть кандидатуру одного или нескольких заместителей ответственного лица (Deputy Responsible Person). Кандидатура заместителя также подлежит одобрению Советом по фармации и ядам, а его квалификация и опыт должны соответствовать определённым требованиям. Заявление о назначении заместителя следует заранее подать в Управление по лекарственным средствам. Во время отсутствия ответственного лица необходимо обеспечить присутствие на месте в течение всего рабочего дня одобренного ответственного лица или его заместителя.

📘 Нормативная база

Правила профессиональной деятельности включённого в перечень продавца ядов требуют, чтобы в рабочее время на месте находилось ответственное лицо или его одобренный заместитель, осуществляющий надзор за работой магазина.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам не откладывать подачу заявления на назначение заместителя ответственного лица до самого момента перед отпуском ответственного лица. Лучше заранее подготовить и получить одобрение на назначение одного или двух заместителей, чтобы быть готовыми к внезапному отсутствию сотрудников и обеспечить соблюдение требований и непрерывность деятельности.

📕 Предупреждение о рисках

Если продолжить работу и продажу ядов второй части без присутствия ответственного лица или утверждённого заместителя, обнаружение этого инспектором Департамента здравоохранения будет расценено как серьёзное нарушение; возможны дисциплинарные меры и даже приостановление лицензии.

Q425 · 如果我的公司被另一家公司收购，我的药品牌照会自动转移给收购方吗？独立链接

Нет. Лицензия на фармацевтическую деятельность не подлежит передаче. Она выдана юридическому лицу, подавшему первоначальное заявление, то есть вашей компании. При приобретении компании обычно возможны два варианта. Первый — приобретение долей или акций: покупатель приобретает доли или акции вашей компании, которая продолжает существовать как юридическое лицо, но меняются её участники или акционеры. В этом случае лицензия остаётся у компании, однако об изменении директоров и участников или акционеров необходимо уведомить регулятора в установленном порядке. Второй вариант — приобретение активов: покупатель приобретает только активы бизнеса (например, товарные запасы и оборудование) и ведёт деятельность через собственную компанию. В таком случае покупатель должен подать от имени своей компании новое заявление на получение лицензии.

📘 Нормативная база

Закон о фармации и ядах и Закон о китайской медицине устанавливают принцип непередаваемости лицензии. Лицензия привязана к конкретному лицензиату и лицензированному помещению.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Перед любой сделкой по слиянию или поглощению вопрос лицензий должен быть одним из основных предметов рассмотрения. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited консультировала по вопросам комплексной проверки соблюдения нормативных требований и интеграции после сделки во многих случаях слияний и поглощений, помогая обеспечить плавный переход к новой лицензии или подачу заявления на её получение.

📕 Предупреждение о рисках

Ошибочно считать, что лицензию можно «купить и продать» вместе с бизнесом. Если компания-покупатель возьмёт на себя операционную деятельность без получения новой лицензии, это будет считаться ведением деятельности без лицензии и повлечёт крайне серьёзные последствия.

Q426 · 作为持牌西药批发商，我需要保存哪些交易记录？需要保存多久？独立链接

Согласно требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) для оптовых поставщиков лекарственных средств, необходимо вести подробные записи о получении и отпуске всех лекарств, чтобы обеспечить их полную прослеживаемость. В записях должны быть как минимум указаны: наименование лекарства, лекарственная форма, дозировка, номер серии, срок годности, дата сделки, наименование и адрес поставщика или получателя, а также количество товара. Все записи необходимо надлежащим образом хранить для предоставления инспекторам Департамента здравоохранения по первому требованию. Закон требует хранить эти записи не менее двух лет со дня сделки.

📘 Нормативная база

Правила о фармации и ядах (производители и оптовые поставщики), а также руководство GDP устанавливают чёткие законодательные требования к видам документов, подлежащих хранению, и срокам их хранения.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы настоятельно рекомендуем клиентам использовать электронную систему управления запасами и продажами (ERP). Она не только позволяет эффективно и точно формировать и хранить все обязательные записи, но и помогает быстро выявить затронутые серии и клиентов в случае отзыва лекарственного средства, значительно повышая способность оперативно реагировать.

📕 Предупреждение о рисках

Неполные или неточные записи — одно из самых частых нарушений, выявляемых при инспекциях Министерства здравоохранения. Это может привести не только к предупреждениям или дисциплинарным мерам, но и, что важнее, к невозможности эффективно отследить движение продукции в случае инцидента, связанного с безопасностью лекарств, и к серьёзным юридическим и финансовым рискам.

Q427 · 我的药房出售了一款伪冒药物，但这是从一家持牌批发商那里进的货。我需要承担责任吗？独立链接

Да, вы по-прежнему несёте ответственность. Каждый лицензиат на любом этапе цепочки поставок лекарственных препаратов обязан обеспечивать подлинность препаратов, с которыми он работает. Как розничный продавец вы обязаны закупать препараты у надёжных поставщиков с хорошей репутацией. Наличие у поставщика лицензии оптового поставщика не освобождает вас от ответственности полностью. Если вы приобрели препарат по значительно более низкой цене, чем рыночная, или получили его по нетипичному каналу поставки, регулирующий орган может решить, что вы «должны были знать или подозревать» наличие проблем с его происхождением. Продажа поддельных лекарственных средств является преступлением со строгой ответственностью; поэтому утверждение, что вы не знали об этом, как правило, трудно использовать в качестве защиты.

📘 Нормативная база

Постановление об описаниях товаров (Cap. 362) запрещает продавать товары с поддельными товарными знаками. Постановление о фармации и ядах запрещает продавать незарегистрированную фармацевтическую продукцию.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Крайне важно создать строгую систему проверки и управления поставщиками. Работайте только с надёжными оптовыми поставщиками или дистрибьюторами, уполномоченными производителем. Проверяйте каждую полученную партию, сверяя упаковку, маркировку и номер серии. Не закупайте продукцию из сомнительных источников ради экономии.

📕 Предупреждение о рисках

Продажа фальсифицированных лекарственных препаратов является тяжким уголовным преступлением. Это может привести не только к отзыву лицензии аптеки, но и к лишению ответственного лица свободы. Оптовый поставщик, безусловно, понесёт ответственность, однако вы как последнее звено контроля в розничной торговле также не сможете избежать ответственности.

Q428 · 药剂业及毒药管理局的“纪律委员会”是一个什么样的机构？由谁组成？独立链接

Дисциплинарный комитет — предусмотренный законом орган, учреждённый на основании «Постановления о фармацевтической отрасли и ядах» (Pharmacy and Poisons Ordinance). Он проводит слушания по делам о профессиональных проступках или нарушениях со стороны лицензиатов и зарегистрированных фармацевтов. Это не постоянно действующий комитет: при необходимости расследования дела председатель Совета по фармации и ядам (Pharmacy and Poisons Board, PPB) назначает его членов из числа членов Совета. По закону дисциплинарный комитет должен состоять как минимум из трёх членов; председателем должен быть председатель PPB или другой член, назначенный им. В состав обычно входят фармацевты, врачи и представители правительства, что обеспечивает профессиональный и беспристрастный характер решений.

📘 Нормативная база

Статья 9 Закона о фармации и ядах (Cap. 138) уполномочивает PPB создавать дисциплинарный комитет и устанавливает его состав и полномочия.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Дисциплинарное слушание — крайне серьёзная квазисудебная процедура. Если вы получили уведомление о слушании, отнеситесь к нему со всей серьёзностью. Понимание состава комитета поможет разобраться в том, что вызывает у него обеспокоенность. Ваши заявления и возражения должны быть сосредоточены на профессиональных стандартах, рабочих процедурах и общественных интересах, а не только на коммерческих соображениях.

📕 Предупреждение о рисках

Не недооценивайте полномочия дисциплинарного комитета. Он вправе приостановить действие или навсегда отозвать вашу лицензию либо регистрацию. Предоставление ложных показаний на слушании или введение комитета в заблуждение само по себе является серьёзным нарушением и может повлечь ужесточение наказания.

Q429 · 有刑事案底的人，可以担任持有药品牌照的公司的董事吗？独立链接

Это зависит от обстоятельств. При рассмотрении заявления на выдачу или продление лицензии регулирующий орган оценивает, является ли каждый из директоров компании «надлежащим лицом». Если судимость директора связана с недобросовестностью, мошенничеством либо преступлением, относящимся к лекарственным средствам или общественной безопасности, регулирующий орган, вероятно, сочтёт его «ненадлежащим лицом». Это может привести к отказу в выдаче новой лицензии или проблемам при продлении действующей. Если же речь идёт о незначительном правонарушении, не связанном с деятельностью компании и добросовестностью (например, небольшом нарушении правил дорожного движения), влияние может быть менее существенным.

📘 Нормативная база

Принцип «соответствия требованиям к надлежащему и достойному лицу» (Fit and Proper Person) лежит в основе регулирования всех финансовых и профессиональных лицензий в Гонконге; отрасль лекарственных средств не является исключением.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

До назначения нового директора или привлечения нового акционера крайне важно проверить его биографические данные. Мы рекомендуем включить в устав компании положение, обязывающее директоров самостоятельно сообщать о любых судимостях. При наличии сомнений лучше заранее обратиться к регулирующему органу с анонимным запросом.

📕 Предупреждение о рисках

Скрывать сведения о судимости директора крайне неразумно. При рассмотрении заявления регулирующий орган проводит проверку биографических данных; если выяснится, что сведения были указаны недостоверно, это не только приведёт к отказу, но и серьёзно повлияет на репутацию компании в отношении добросовестности.

Q430 · 监管机构如何处理关于持牌药房或批发商的匿名投诉？独立链接

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения и Совет по китайской медицине Гонконга (Chinese Medicine Council) располагают каналами для рассмотрения жалоб общественности и принимают анонимные жалобы. Получив жалобу, регуляторы проводят предварительную оценку независимо от того, подана она анонимно или с указанием имени. Если жалоба содержит конкретные и ясные сведения о возможном нарушении соответствующего законодательства или кодекса практики, регулятор обычно регистрирует дело и начинает расследование. Оно может включать внезапную инспекцию помещения, на которое поступила жалоба, проверку соответствующих записей и опрос причастных лиц. Хотя анонимная жалоба не позволяет следователям запросить у заявителя дополнительную информацию, к ней также относятся серьёзно.

📘 Нормативная база

Работа с жалобами общественности является частью выполнения регулирующими органами своей обязанности по защите здоровья населения. Оценка рисков по всей поступающей информации входит в их стандартные процедуры.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Не думайте, что никто не знает, чем вы занимаетесь. Ваши сотрудники, клиенты и даже конкуренты могут подать жалобу. Единственный надёжный способ — постоянно вести деятельность с соблюдением требований и обеспечивать проверяемость каждого её этапа.

📕 Предупреждение о рисках

Анонимные жалобы — один из важных источников информации о возможных нарушениях для регулирующих органов. Не следует рассчитывать, что нарушения останутся незамеченными, если совершать их скрытно. Одна внезапная проверка может выявить все случаи несоблюдения требований.

Q431 · 如果我的药房在续期视察中被发现有不符合项，会发生什么？独立链接

Если во время проверки при продлении срока действия лицензии инспектор Департамента здравоохранения обнаружит, что ваша аптека не соблюдает Кодекс практики для уполномоченных продавцов ядов (Code of Practice for Authorised Sellers of Poisons), дальнейшие действия будут зависеть от серьёзности несоответствий. При незначительных недостатках, например неполной документации или неправильном размещении небольшого количества товаров, инспектор обычно выносит устное или письменное предупреждение и требует устранить их в установленный срок. Однако при выявлении серьёзных нарушений, например существенного несоблюдения условий хранения, ненадлежащего контроля рецептурных препаратов или угроз безопасности, Управление по лекарственным средствам может приостановить рассмотрение заявления о продлении лицензии до устранения всех необходимых недостатков и успешного прохождения повторной проверки. В худшем случае при крайне серьёзных нарушениях может быть начато дисциплинарное производство.

📘 Нормативная база

Продление срока действия лицензии возможно при условии, что лицензиат продолжает соблюдать все требования законодательства и кодексов профессиональной практики. Инспекция является установленным законом способом, с помощью которого регулирующий орган это проверяет.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам перед подачей заявления на продление провести всестороннюю внутреннюю самопроверку. RGYS может предоставить услугу пробной инспекции, чтобы заранее выявить потенциальные проблемы с позиции регулирующего органа и объяснить вам, как устранить нарушения. RGYS может оказывать содействие в подготовке материалов и координации проекта в пределах письменно согласованного объёма услуг; проверка квалификации персонала, обеспечение предусмотренных законом должностей и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении самостоятельно принимает компетентный орган.

📕 Предупреждение о рисках

Не ждите инспекции, чтобы обнаружить проблемы. Если рассмотрение заявления о продлении задержится из-за несвоевременного устранения серьёзных несоответствий, по истечении срока действия прежней лицензии деятельность придётся приостановить, что приведёт к прямым финансовым потерям.

Q432 · 牌照的“暂停”（Suspension）和“撤销”（Revocation/Cancellation）有何区别？独立链接

«Приостановление» и «отзыв» — дисциплинарные меры разной степени тяжести. Приостановление означает временную приостановку действия лицензии на установленный срок, например на 14 или 30 дней; в этот период вы не вправе заниматься какой-либо лицензируемой деятельностью. По истечении срока лицензия может вновь вступить в силу при соблюдении определённых условий. Отзыв — наиболее строгая мера: лицензия аннулируется бессрочно, а право заниматься лицензируемой деятельностью прекращается. После отзыва лицензии вы полностью утрачиваете право вести соответствующую деятельность в данном помещении. Обычно такую меру применяют при особо серьёзных нарушениях или если установлено, что владелец лицензии более не соответствует требованиям к надлежащему и достойному лицу.

📘 Нормативная база

Закон о фармации и ядах (Cap. 138) и Закон о китайской медицине (Cap. 549) наделяют регулирующие органы полномочиями применять дисциплинарные меры в виде приостановления или отзыва лицензии.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Любое нарушение, повлекшее приостановление действия лицензии, следует считать последним предупреждением. Необходимо немедленно провести всестороннюю внутреннюю реформу и перестроить процессы, продемонстрировать регулирующему органу решимость и способность вновь соблюдать нормативные требования и не допустить отзыва лицензии.

📕 Предупреждение о рисках

Отзыв лицензии — это практически необратимый коммерческий приговор. Соответствующие записи будут храниться постоянно. В результате прекратится не только текущая деятельность: деловая репутация компании и её ключевых руководителей в отрасли будет безвозвратно подорвана, и им будет крайне трудно вернуться в ту же сферу.

Q433 · 如果我的药品牌照曾被撤销，我或我的公司将来还能重新申请吗？独立链接

С технической точки зрения закон прямо не запрещает физическому или юридическому лицу, лицензия которого ранее была отозвана, подать новое заявление позднее. Однако на практике это крайне сложно. При рассмотрении нового заявления регулирующие органы обязательно изучат предыдущую историю. Вам придётся представить убедительные доказательства того, что коренная причина отзыва лицензии полностью устранена, вы и ваша компания претерпели существенные изменения и теперь являетесь «надлежащим и квалифицированным» заявителем. На восстановление репутации потребуется много времени, а также необходимо будет продемонстрировать совершенно новую и безупречную систему управления соблюдением нормативных требований.

📘 Нормативная база

При рассмотрении новых заявлений регуляторный орган тщательно проверяет историю заявителя, включая его директоров и основных руководителей. Это часть его обязанности по контролю допуска.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Вместо того чтобы рассчитывать на повторную подачу заявления после «исправления», приложите все усилия, чтобы с самого начала не допустить отзыва лицензии. Соблюдение нормативных требований — это постоянные инвестиции, а не расходы, которые можно компенсировать постфактум. Профилактика лучше исправления последствий.

📕 Предупреждение о рисках

Вероятность успешной повторной подачи заявления крайне мала. Регулирующий орган будет проявлять чрезвычайную осторожность, вплоть до скептического отношения. Усилия, которые вам придётся приложить, и стандарты, которым необходимо будет соответствовать, значительно превысят требования к заявителям, подающим заявление впервые. Не рискуйте, пытаясь обойти закон.

Q434 · 持牌人的纪律处分记录会向公众披露吗？独立链接

Да, обычно публикуются. Согласно соответствующим постановлениям, после вынесения решения о дисциплинарной мере Совет по фармации и ядам и Совет по китайской медицине вправе опубликовать его в правительственной газете. Публикация может включать имя лицензиата или название компании, краткое описание нарушения и конкретную меру. В некоторых серьёзных случаях, затрагивающих общественные интересы, регулирующие органы также могут опубликовать пресс-релиз. Это означает, что сведения о серьёзных дисциплинарных мерах являются общедоступными, и любой желающий может с ними ознакомиться. Это значительно повышает репутационные издержки за нарушения.

📘 Нормативная база

Статья 9A и другие положения Закона о фармации и ядах (Cap. 138) уполномочивают регулирующий орган публиковать постановления дисциплинарного комитета для повышения прозрачности и информирования общественности о возможных рисках.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

В современную информационную эпоху негативные сведения, находящиеся в открытом доступе, распространяются с немыслимой скоростью и охватом. Добрая репутация компании в сфере соблюдения нормативных требований — один из её важнейших нематериальных активов. Создаваемые нами для клиентов системы соблюдения требований призваны свести подобные репутационные риски к нулю.

📕 Предупреждение о рисках

Публичное упоминание компании приведёт не только к потере существующих клиентов, но и серьёзно повлияет на отношения с поставщиками, банками и другими деловыми партнёрами. Ущерб деловой репутации зачастую имеет более глубокие и долгосрочные последствия, чем сам штраф.

Q435 · 我的公司从独资经营转为有限公司，原来的药品牌照还能继续用吗？独立链接

Нет. Лицензия выдаётся конкретному юридическому лицу. Когда предприятие переходит от формы индивидуального предпринимательства (Sole Proprietorship) к компании с ограниченной ответственностью (Limited Company), с юридической точки зрения создаётся новое, самостоятельное юридическое лицо. Поэтому лицензию, выданную прежнему индивидуальному предприятию, нельзя напрямую «продлить» или «передать» новой компании. Новая компания должна от своего имени подать регулирующему органу совершенно новое заявление на получение лицензии и пройти полную процедуру рассмотрения, включая подачу всех документов и инспекцию на месте.

📘 Нормативная база

Принцип строгой привязки лицензии к юридическому лицу-лицензиату является основой всех лицензионных режимов. Изменение юридического лица равнозначно смене лицензиата.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

До реорганизации структуры компании необходимо включить повторную подачу заявления на получение лицензии в график и бюджет как ключевой этап. Рекомендуем начать процедуру подачи заявления на новую лицензию сразу после регистрации компании с ограниченной ответственностью, чтобы максимально сократить перерыв в работе при передаче бизнеса.

📕 Предупреждение о рисках

Начало фармацевтической деятельности от имени общества с ограниченной ответственностью без получения новой лицензии будет считаться деятельностью без лицензии. Это очень серьёзная ошибка: не следует путать физическое лицо — индивидуального предпринимателя и юридическое лицо в форме общества с ограниченной ответственностью.

Q436 · 在药房营业时间内，如果没有注册药剂师当值，会有什么后果？独立链接

В аптеке — у уполномоченного продавца ядов — в часы работы постоянно должен лично присутствовать зарегистрированный фармацевт (RP). Это обязательное требование закона. Если в часы работы RP отсутствует, аптека не вправе продавать лекарственные средства, отпускаемые под надзором фармацевта (то есть яды первой и третьей частей перечня). Если инспектор Министерства здравоохранения обнаружит аптеку, работающую без дежурного фармацевта, это будет считаться серьёзным нарушением. Ответственность понесут лицензиат аптеки и/или директора компании; вероятно проведение дисциплинарного слушания, а санкции могут включать предупреждение, приостановление действия лицензии и даже её отзыв.

📘 Нормативная база

Правила о фармации и ядах (Cap. 138A) прямо устанавливают, что лекарства, отпускаемые под надзором, должны продаваться под надзором зарегистрированного фармацевта.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Разумный график работы фармацевтов и план обеспечения замены — залог бесперебойной работы аптеки. Мы рекомендуем клиентам сотрудничать с несколькими фармацевтами, как штатными, так и работающими неполный день, чтобы при любых обстоятельствах выполнять нормативные требования и не допустить вынужденного нарушения правил или приостановки деятельности из-за нехватки персонала.

📕 Предупреждение о рисках

Аптеки, действующие как прикрытие для незаконной продажи лекарств, являются объектом жёстких мер регулирующих органов, поскольку такая деятельность напрямую угрожает безопасности населения при применении лекарств. В случае признания заведения такой аптекой ему, как правило, грозят крайне суровые санкции. Не следует рассчитывать на то, что нарушение останется без последствий.

Q437 · 我是否可以将药品存放在持牌地址以外的地方，例如迷你仓？独立链接

Категорически запрещено. Согласно законодательству Гонконга все регулируемые лекарственные средства — как западные, так и патентованные китайские — должны храниться в лицензированном помещении, указанном в лицензии и одобренном регулирующим органом. Оснащение таких помещений, включая системы контроля температуры и влажности, охраны и пожарной безопасности, проходит строгую проверку для обеспечения качества и безопасности лекарственных средств. Любые неутверждённые места для хранения вне помещения, например офис, жилое помещение или мини-склад, не соответствуют установленным законом требованиям. Хранение лекарственных средств в таких местах является серьёзным нарушением.

📘 Нормативная база

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) для оптовых поставщиков лекарственных средств, руководства по GMP для патентованных китайских лекарственных средств и другие документы устанавливают строгие требования к хранению лекарственных средств исключительно в помещениях, отвечающих необходимым квалификационным требованиям.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Если вместимость вашего лицензированного склада недостаточна, единственное законное решение — подать заявление на увеличение площади существующего лицензированного помещения или на получение лицензии для нового, соответствующего требованиям склада. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) может помочь подобрать подходящее складское помещение и пройти процедуру получения лицензии или внесения изменений.

📕 Предупреждение о рисках

Хранение лекарственных средств в неутверждённом месте не только ставит под угрозу их качество, но и может вызвать серьёзный кризис доверия и дисциплинарные меры: если факт обнаружится, регулирующий орган может решить, что вы пытаетесь скрыть или распространять лекарственные средства неизвестного происхождения.

Q438 · 如果我不再想经营药品业务，如何合法地注销我的药品牌照？独立链接

Если вы решили прекратить фармацевтическую деятельность, вам следует по собственной инициативе обратиться в соответствующий регулирующий орган (Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения или Совет по китайской медицине Гонконга) с заявлением об аннулировании лицензии. Необходимо подать письменное уведомление с чётким указанием даты прекращения деятельности. До прекращения деятельности вы обязаны надлежащим образом распорядиться всеми оставшимися запасами лекарственных средств. Обычно это означает их законную продажу или передачу другим лицензированным оптовым поставщикам либо производителям или поручение их уничтожения квалифицированной организации по обращению с химическими отходами. Необходимо сохранять все соответствующие записи об обращении с запасами. После завершения всех процедур по реализации остатков верните оригинал лицензии регулирующему органу.

📘 Нормативная база

Хотя закон не устанавливает обязательной процедуры аннулирования лицензии, добровольное и упорядоченное прекращение лицензируемой деятельности — ответственное решение, которое позволяет обеспечить надлежащее обращение со всеми регулируемыми материалами.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Не менее важен и упорядоченный уход с рынка. Мы рекомендуем клиентам разработать подробный план прекращения деятельности, включающий обработку запасов, организацию работы сотрудников, уведомление клиентов и взаимодействие с регулирующими органами. Это поможет сохранить хорошую репутацию вас и вашей компании на случай возможного возвращения на рынок.

📕 Предупреждение о рисках

Не ограничивайтесь тем, чтобы просто закрыть бизнес. Если на ваше имя по-прежнему оформлена действующая лицензия, в теории вы продолжаете нести юридическую ответственность как лицензиат. Ненадлежащее обращение с оставшимися запасами лекарственных средств может привести к непредвиденным юридическим рискам в будущем.

Q439 · 针对中成药的监管，和西药相比，在违规处罚方面有什么主要不同？独立链接

Хотя за регулирование патентованных китайских и западных лекарственных средств отвечают разные органы (Совет по китайской медицине Гонконга и Совет по фармации и ядам), принципы регулирования и подходы к наказанию схожи: главная цель — защита здоровья населения. Основные различия связаны с конкретными нормативными актами и отдельными видами нарушений. Например, при регулировании патентованных китайских лекарственных средств особое внимание уделяется стандартам содержания тяжёлых металлов и токсичных элементов, остатков пестицидов и предельных уровней микроорганизмов; нарушение этих стандартов является серьёзным нарушением, характерным для этой категории продукции. Кроме того, к патентованным китайским лекарственным средствам относится проблема «незарегистрированных патентованных китайских лекарственных средств», аналогичная проблеме «незарегистрированной фармацевтической продукции» в отношении западных лекарственных средств. В целом за серьёзные правонарушения, такие как деятельность без лицензии и продажа поддельной или некачественной продукции, предусмотрены весьма суровые наказания — крупные штрафы и лишение свободы.

📘 Нормативная база

Закон о китайской медицине (Cap. 549) является основным нормативно-правовым актом, регулирующим патентованные китайские лекарственные средства, тогда как западные лекарственные средства регулируются главным образом Законом о фармации и ядах (Cap. 138).

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Независимо от того, занимаетесь ли вы китайской или западной медициной, основные принципы соблюдения нормативных требований одинаковы: необходимо обеспечивать безопасность, эффективность и контролируемое качество продукции, а также чёткую прослеживаемость её источников и назначения. Мы разрабатываем решения по соблюдению требований с учётом конкретного вида деятельности клиента.

📕 Предупреждение о рисках

Не следует ошибочно считать, что требования к средствам китайской медицины мягче, чем к западным лекарствам. В последние годы в Гонконге постоянно ужесточаются стандарты безопасности патентованных китайских лекарственных средств и контроль за соблюдением требований; меры против продукции с незаявленными западными лекарственными веществами или с превышением норм по тяжёлым металлам применяются без послаблений.

Q440 · 作为公司董事，在牌照违规事件中，我个人需要承担法律责任吗？独立链接

Да, директора компании, вероятно, могут нести личную юридическую ответственность. Согласно《药剂业及毒药条例》,《中医药条例》и другим соответствующим законам, если будет установлено, что нарушение компании произошло с согласия, попустительства или вследствие халатности директора, управляющего либо другого руководителя, преступление совершает как это лицо, так и компания. Это означает, что помимо штрафа или санкций в отношении лицензии самой компании соответствующие руководители могут подвергнуться уголовному преследованию и лично понести наказание в виде штрафа или даже лишения свободы. Как правило, заявления «я не знал» или «я поручил это подчинённым» недостаточно для освобождения от ответственности.

📘 Нормативная база

Во многих законах, связанных с общественной безопасностью, предусмотрена «ответственность директоров». Эти положения позволяют снять корпоративную защиту и привлечь лиц, принимающих решения, к личной ответственности.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Как директор, вы несёте конечную ответственность за надзор за соблюдением компанией нормативных требований. Мы настоятельно рекомендуем компании оформить страхование ответственности директоров и должностных лиц (D&O Insurance), а также установить чёткую систему внутренней отчётности по вопросам соблюдения требований, чтобы совет директоров мог своевременно получать информацию о соответствующих рисках и контролировать их.

📕 Предупреждение о рисках

Контроль за лицензией компании — одна из ключевых обязанностей директора. Нарушение лицензионных требований может не только нанести ущерб деятельности компании, но и привести к судимости самого директора; это серьёзный риск, о котором всем руководителям компаний следует помнить.

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом