Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Чем в основном отличаются санкции за нарушения требований к патентованным китайским лекарственным средствам от санкций за нарушения требований к западным лекарственным средствам?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q439 · Категория I: продление, изменения и санкции за нарушения (Q401-Q450)
Хотя за регулирование патентованных китайских и западных лекарственных средств отвечают разные органы (Совет по китайской медицине Гонконга и Совет по фармации и ядам), принципы регулирования и подходы к наказанию схожи: главная цель — защита здоровья населения. Основные различия связаны с конкретными нормативными актами и отдельными видами нарушений. Например, при регулировании патентованных китайских лекарственных средств особое внимание уделяется стандартам содержания тяжёлых металлов и токсичных элементов, остатков пестицидов и предельных уровней микроорганизмов; нарушение этих стандартов является серьёзным нарушением, характерным для этой категории продукции. Кроме того, к патентованным китайским лекарственным средствам относится проблема «незарегистрированных патентованных китайских лекарственных средств», аналогичная проблеме «незарегистрированной фармацевтической продукции» в отношении западных лекарственных средств. В целом за серьёзные правонарушения, такие как деятельность без лицензии и продажа поддельной или некачественной продукции, предусмотрены весьма суровые наказания — крупные штрафы и лишение свободы.

📘 Нормативная база

Закон о китайской медицине (Cap. 549) является основным нормативно-правовым актом, регулирующим патентованные китайские лекарственные средства, тогда как западные лекарственные средства регулируются главным образом Законом о фармации и ядах (Cap. 138).

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Независимо от того, занимаетесь ли вы китайской или западной медициной, основные принципы соблюдения нормативных требований одинаковы: необходимо обеспечивать безопасность, эффективность и контролируемое качество продукции, а также чёткую прослеживаемость её источников и назначения. Мы разрабатываем решения по соблюдению требований с учётом конкретного вида деятельности клиента.

📕 Предупреждение о рисках

Не следует ошибочно считать, что требования к средствам китайской медицины мягче, чем к западным лекарствам. В последние годы в Гонконге постоянно ужесточаются стандарты безопасности патентованных китайских лекарственных средств и контроль за соблюдением требований; меры против продукции с незаявленными западными лекарственными веществами или с превышением норм по тяжёлым металлам применяются без послаблений.

Вернуться к категории I: продление срока действия, изменения и санкции за нарушения (Q401–Q450) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗