ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
вопросы и ответы о лекарственных лицензиях
Поиск по 500 вопросам исходного материала о заявлениях, персонале, складах, качестве, надзоре, продлении, приобретении и трансграничной практике.
Статус материалов: Исходный текст FAQ основан на исторических материалах 2025 года и предназначен для тематического поиска; это не означает, что все 500 вопросов и ответов проверены по отдельности на соответствие действующим правилам. По вопросам подачи заявления, сборов, продления, изменений, продукции или требований к рецептам обращайтесь к актуальным официальным формам и руководствам.
Официальная информация Управления по лекарственным средствам Официальная информация Комитета по китайским лекарственным средствам
找到 50 条结果，第 1／3 页。每页显示 20 条；无需启用 JavaScript。
Q401 · 我的西药批发商牌照即将到期，具体的续期流程是怎样的？独立链接
Заявление о продлении лицензии оптового поставщика западных лекарственных средств следует подавать в течение 3 месяцев до истечения срока её действия, но не позднее даты истечения. В Управление по лекарственным средствам (Drug Office) Департамента здравоохранения необходимо подать установленную форму заявления о продлении и приложить соответствующие документы, например копию свидетельства о регистрации предприятия, годовой отчёт компании и подтверждение уплаты сбора за продление. Управление по лекарственным средствам рассмотрит заявление и может провести инспекцию на месте, чтобы убедиться, что деятельность, помещения и система менеджмента качества по-прежнему соответствуют требованиям лицензирования. Процесс продления обычно занимает несколько недель; рекомендуем подготовиться заранее, чтобы истечение срока лицензии не повлияло на бизнес.
Q402 · 如果错过了续期申请的截止日期，还有补救措施吗？独立链接
Если вы не подали заявление на продление лицензии до истечения срока её действия, лицензия автоматически утратит силу. Законодательство не предусматривает ни льготного периода, ни срока для исправления ситуации. Необходимо немедленно прекратить все соответствующие виды деятельности, требующие лицензии. Единственный выход — подать новое заявление на получение лицензии, а не на продление её срока действия. Это означает, что вам придётся пройти весь процесс подачи заявления заново, включая представление всех первоначальных документов, строгую проверку и инспекцию помещения на месте. Это потребует значительных затрат времени и сил; до получения новой лицензии деятельность предприятия полностью остановится, что приведёт к крупным коммерческим убыткам.
Q403 · 我计划将药房搬迁到新的地址，需要办理哪些变更手续？独立链接
Помещение аптеки (уполномоченного продавца ядов) — один из ключевых элементов лицензии, и любой переезд должен быть заранее одобрен Советом по фармации и ядам (PPB). Вам необходимо подать заявление об изменении лицензированного помещения и предоставить подробные планы нового помещения, договор аренды или подтверждение права собственности. Департамент здравоохранения направит сотрудников для тщательной инспекции нового помещения на месте. Они проверят, соответствуют ли требованиям Кодекса практики уполномоченных продавцов ядов его планировка, меры безопасности, условия хранения (например, контроль температуры) и зона отпуска лекарств. Работать по новому адресу можно только после успешного прохождения инспекции и получения официального одобрения.
Q404 · 我们公司的“获授权人”（Authorized Person, AP）即将离职，如何办理负责人变更？独立链接
Изменение уполномоченного лица у лицензированного производителя необходимо незамедлительно сообщить в Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения. Согласно установленным требованиям, письменное уведомление должно быть направлено в Управление по лекарственным средствам в течение 7 дней после вступления изменения в силу. Одновременно необходимо назначить нового квалифицированного AP и представить на утверждение Управления по лекарственным средствам его подробное резюме, документы об образовании и подтверждения профессиональной квалификации. Новый кандидат на должность AP должен иметь предусмотренную законом квалификацию фармацевта и соответствующий опыт работы в отрасли. До получения утверждения прежнее AP продолжает нести соответствующую юридическую ответственность.
Q405 · 我的中成药批发商牌照持牌公司发生了股权变更，是否需要向中医药管理委员会（CMRO）申报？独立链接
Да, это обязательно. Если меняется состав директоров или акционеров компании, имеющей лицензию оптового поставщика патентованных китайских лекарственных средств, вы обязаны в течение 28 дней после изменения письменно уведомить Комитет по китайским лекарственным средствам при Совете по китайской медицине Гонконга. Необходимо предоставить подробное описание изменений, включая документы, удостоверяющие личность новых и прежних директоров или акционеров, а также сведения об изменениях в долях владения. Хотя изменение состава участников или акционеров само по себе не всегда требует предварительного одобрения, уведомление после его совершения является обязательным. Комитет по китайским лекарственным средствам оценит, повлияют ли изменения на эффективный контроль и управление компанией, чтобы убедиться, что она по-прежнему соответствует требованиям для лицензиата.
Q406 · 如果被发现无牌经营药房，会面临什么样的具体处罚？独立链接
В Гонконге ведение деятельности аптеки без лицензии, то есть продажа ядов первой части перечня без разрешения, является крайне тяжким преступлением. Согласно Постановлению о фармацевтической деятельности и ядах продажа или хранение ядов первой части перечня неуполномоченным лицом незаконны. В случае осуждения в упрощённом порядке максимальное наказание составляет штраф в размере 100,000 гонконгских долларов и лишение свободы на 2 года. Кроме того, сотрудники Управления по лекарственным средствам Министерства здравоохранения, уполномоченные на правоприменение, могут входить в помещения, подозреваемые в ведении деятельности без лицензии, проводить там обыск и изымать относящиеся к делу лекарственные средства и документы в качестве доказательств. При вынесении решения суд может не только назначить штраф и лишение свободы, но и постановить конфисковать все изъятые яды.
Q407 · 作为持牌中药材零售商，哪些行为会被视为违规？独立链接
Типичные нарушения розничных торговцев китайским лекарственным растительным сырьём, имеющих лицензию, в основном относятся к нескольким категориям. Во-первых, это «смешивание или подмена»: продаваемое сырьё не соответствует указанному на этикетке виду либо содержит примеси других веществ. Во-вторых, несоответствие маркировки требованиям, например отсутствие обязательных сведений о названии сырья, месте происхождения, номере партии или сроке годности. В-третьих, ненадлежащее хранение, при котором не обеспечиваются необходимые условия для предотвращения порчи, появления плесени или загрязнения сырья. В-четвёртых, при продаже ядовитого китайского лекарственного растительного сырья, включённого в Приложение 1 или 2, не ведутся предусмотренные записи о покупателях. Наконец, нарушением также является деятельность за пределами лицензии, например одновременная продажа патентованных китайских лекарственных средств.
Q408 · 如果我的药房因违规行为被提交到药剂业及毒药管理局（PPB）的纪律委员会，可能会有什么处分？独立链接
Если аптеку направили в дисциплинарный комитет PPB по подозрению в нарушении «Постановления о фармации и ядах» или соответствующих правил профессиональной практики, после завершения слушания и признания обвинения обоснованным комитет вправе применить различные меры. К ним относятся: вынесение письменного предупреждения держателю лицензии; предписание устранить нарушение в установленный срок; приостановление действия лицензии на определённый период, например на 14 дней или дольше; а в наиболее серьёзных случаях — отзыв лицензии. Кроме того, дисциплинарный комитет может обязать держателя лицензии оплатить расходы, связанные с дисциплинарным разбирательством.
Q409 · 在什么情况下，违规经营药品会从行政处罚上升到刑事检控？独立链接
Повлечёт ли нарушение правил ведения деятельности с лекарственными препаратами уголовное преследование, главным образом зависит от характера и тяжести нарушения. Как правило, серьёзные правонарушения, затрагивающие здоровье и безопасность населения, а также действия с явным умыслом на мошенничество с высокой вероятностью повлекут уголовное преследование. Например: ведение любой деятельности с лекарственными препаратами без лицензии; продажа или хранение незарегистрированной фармацевтической продукции («поддельных лекарств»); продажа патентованных китайских лекарственных средств, содержащих незаявленные западные лекарственные ингредиенты; незаконная продажа антибиотиков или опасных лекарственных средств; а также добавление в лекарственные препараты вредных веществ. Такие случаи обычно расследуются совместно Департаментом здравоохранения и подразделением по расследованию коммерческих преступлений Полиции Гонконга; решение о возбуждении преследования принимает Министерство юстиции.
Q410 · 作为药品批发商，我们应如何建立有效的合规风险防范体系？独立链接
Создание эффективной системы предупреждения рисков несоблюдения нормативных требований — основа устойчивой деятельности оптового поставщика лекарственных препаратов. Прежде всего необходимо назначить независимого менеджера по вопросам соблюдения требований или сформировать соответствующую команду, которая будет контролировать все этапы деятельности. Затем следует разработать подробные письменные стандартные операционные процедуры (SOP), охватывающие весь процесс — от закупки, приёмки, хранения, комплектации и упаковки до перевозки, — и обеспечить обучение всех сотрудников. В-третьих, необходимо создать полноценную систему ведения записей, позволяющую чётко проследить происхождение и движение каждого лекарственного препарата. В-четвёртых, следует регулярно проводить внутренние аудиты и оценку рисков, активно выявляя и устраняя потенциальные пробелы в соблюдении требований. Наконец, поддерживайте тесное сотрудничество с профессиональными консультантами, такими как Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS), чтобы своевременно получать актуальную информацию об изменениях законодательства и рекомендации по соблюдению требований.
Q411 · 申请牌照续期的费用是多少？如果迟交会有罚款吗？独立链接
Размер сборов за продление срока действия зависит от типа лицензии. Например, текущий сбор за продление лицензии оптового поставщика лекарственных препаратов составляет 2,150 гонконгских долларов, а сбор за продление лицензии включённого в перечень продавца ядов ниже. Важно, что законодательство не предусматривает механизм «штрафа за просрочку подачи». Если не подать заявление о продлении до истечения срока действия лицензии, последствием будет не штраф, а автоматическая утрата лицензии. Это означает, что деятельность придётся немедленно прекратить и подать совершенно новое заявление на получение лицензии; эта процедура и связанные с ней расходы значительно превышают затраты на своевременное продление. Поэтому к продлению следует относиться как к первоочередной задаче.
Q412 · 我持有列载毒药销售商牌照，可以授权朋友在他的店里销售第二部毒药吗？独立链接
Категорически запрещено. Фармацевтическая лицензия в Гонконге привязана к конкретному адресу, а не к лицу: она строго связана с определённым одобренным помещением, указанным в лицензии. Лицензия включённого в перечень продавца ядов (Listed Seller of Poisons, LSP) разрешает продавать яды части II только по адресу, указанному в лицензии. Вы не вправе каким-либо образом «уполномочивать» третье лицо, «одалживать» ему лицензию или «передавать» право пользования лицензией для работы в другом месте. Продажа регулируемых лекарственных средств без разрешения в любом месте считается продажей без лицензии.
Q413 · 我们持牌公司的注册名称变更了，需要通知药物办公室吗？独立链接
Да, уведомить необходимо. После регистрации изменения названия вашей компании в Реестре компаний Гонконга следует как можно скорее письменно уведомить Управление по лекарственным средствам (или Совет по китайской медицине Гонконга, если применимо). Необходимо предоставить копию выданного Реестром компаний «Свидетельства об изменении названия компании» и обновлённое свидетельство о регистрации бизнеса. Регулирующему органу необходимо убедиться, что юридическое название лицензиата в его документах полностью совпадает с официальными записями. Это важно для действительности лицензии и последующего продления срока её действия.
Q414 · 药房的注册药剂师（RP）变更，和药品制造商的“获授权人”（AP）变更，流程上有什么不同？独立链接
В обоих случаях речь идёт о замене ключевых сотрудников, однако требования регулирующих органов и процедуры различаются. Зарегистрированный фармацевт аптеки (Registered Pharmacist, RP) — ключевой сотрудник, отвечающий за надзор за продажей лекарств; о его замене необходимо уведомить Совет по фармации и ядам. «Уполномоченное лицо» (Authorised Person, AP) производителя или оптового поставщика — ключевой специалист по качеству, отвечающий за соответствие производства лекарств и выпуска серии требованиям GMP/GDP. Для замены AP необходимо подать заявление в Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения и получить одобрение; квалификация и опыт кандидата проверяются строже. Иными словами, замена AP проходит процедуру рассмотрения и одобрения, а в случае замены RP основное требование — своевременно уведомить соответствующий орган.
Q415 · 我的中成药制造商牌照，如果厂房进行内部装修或改动，是否需要事先批准？独立链接
Это зависит от характера и масштаба изменений. Если внутренние отделочные работы или перепланировка затронут производственный процесс, планировку чистых зон, систему очистки воздуха, условия складского хранения или другие важные объекты, связанные с GMP для производства патентованных китайских лекарственных средств в Гонконге, необходимо до начала работ подать в Комитет по китайским лекарственным средствам при Совете по китайской медицине заявление об изменении и получить его одобрение. Нужно представить подробные планы и описание изменений, объяснив их причины и то, как после внесения изменений будет обеспечено соответствие требованиям GMP. После завершения работ Комитет по китайским лекарственным средствам обычно организует выездную инспекцию.
Q416 · 卫生署的督察进行例行视察时，他们有哪些法定权力？我应该如何配合？独立链接
Закон предоставляет инспекторам Управления по лекарственным средствам Департамента здравоохранения широкие полномочия для выполнения надзорных функций. При проверке лицензированного помещения они вправе в любое разумное время войти в него; осмотреть и обыскать помещение; потребовать предъявить и изучить любые книги, записи или документы, связанные с деятельностью; опросить находящихся в помещении лиц; а также отобрать образцы любых лекарств или веществ для исследования. Как держатель лицензии, вы обязаны по закону содействовать инспекторам при проведении проверки. Следует назначить старшего сотрудника, который будет сопровождать их на протяжении всей проверки, и оперативно и точно предоставлять запрошенные документы и сведения.
Q417 · 如果我对药剂业及毒药管理局（PPB）纪律委员会的处分决定不服，可以上诉吗？独立链接
Да. Законодательство Гонконга предусматривает судебный пересмотр административных решений. Если к вам, как к держателю лицензии, применило дисциплинарные меры дисциплинарный комитет PPB (например, приостановил действие или отозвал лицензию) и вы считаете, что решение содержит ошибку с точки зрения права, было принято с нарушением процедуры или является необоснованным, вы вправе в установленный срок подать апелляцию в Суд первой инстанции Высокого суда Гонконга. Апелляцию будет рассматривать судья. Основная цель — проверить законность и обоснованность процедуры принятия решения дисциплинарным комитетом, а не заново рассматривать само дело. Это серьёзная судебная процедура, для которой нужны веские основания.
Q418 · 除了卫生署和中医药管理委员会，还有哪些政府机构可能对我的药品业务进行监管？独立链接
Регулирование фармацевтической отрасли охватывает несколько направлений. Помимо основных органов — Управления по лекарственным средствам (Drug Office) Департамента здравоохранения и Совета по китайской медицине Гонконга (Chinese Medicine Council) — вам могут быть важны и другие ведомства. Например, Таможенная служба Гонконга контролирует импорт и экспорт лекарственных препаратов и проверяет наличие законных разрешений и документов на все перевозимые через границу препараты. Совет потребителей не обладает полномочиями по обеспечению соблюдения законодательства, однако принимает и рассматривает жалобы потребителей на продажу лекарств и может публично критиковать продавцов за недобросовестную коммерческую практику. Полиция Гонконга участвует в расследовании серьёзных уголовных преступлений, например продажи поддельных лекарств. Департамент труда также следит за охраной труда и безопасностью на рабочих местах, особенно в условиях производства и складского хранения лекарств.
Q419 · 我在社交媒体上看到有人销售声称是“从香港药房正规代购”的处方药，这合法吗？独立链接
Это совершенно незаконно. В Гонконге любые яды Части I, в особенности рецептурные лекарства, могут продаваться пациенту или его представителю только в зарегистрированной аптеке, лично зарегистрированным фармацевтом либо фармацевтом-стажёром под его надзором и только по действительному рецепту гонконгского зарегистрированного врача. Продажа без рецепта, пересылка или трансграничная покупка по заказу через социальные сети, приложения для обмена сообщениями или веб-сайты обходят ключевой механизм обеспечения безопасности и являются грубым нарушением закона. Продавцам и организаторам грозит уголовное преследование.
Q420 · 我们仓库里有一批过期的药品，应该如何处理？可以直接当垃圾丢弃吗？独立链接
Категорически запрещено выбрасывать их в обычный мусор. Утилизация просроченных лекарственных средств строго регламентирована, чтобы предотвратить их повторное попадание на рынок или загрязнение окружающей среды. Если вы являетесь держателем лицензии оптового поставщика или производителя, необходимо разработать официальную процедуру уничтожения лекарственных средств. Сначала следует изолировать просроченные препараты и чётко маркировать их. Затем необходимо поручить их утилизацию квалифицированному сборщику химических отходов. Процесс уничтожения должен быть подробно задокументирован: следует указать наименование препарата, номер серии, количество, дату и метод уничтожения. Контроль и подтверждение уничтожения должны осуществлять не менее двух сотрудников, один из которых должен занимать руководящую должность. Эти записи необходимо хранить для проверки; во время инспекции Департамент здравоохранения может запросить их.