Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Изменился состав участников или акционеров компании, владеющей лицензией оптового поставщика патентованных китайских лекарственных средств. Нужно ли подавать уведомление в Совет по китайской медицине Гонконга (Chinese Medicine Council) (CMRO)?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q405 · Категория I: продление срока действия, изменения и санкции за нарушения (Q401–Q450)
Да, это обязательно. Если меняется состав директоров или акционеров компании, имеющей лицензию оптового поставщика патентованных китайских лекарственных средств, вы обязаны в течение 28 дней после изменения письменно уведомить Комитет по китайским лекарственным средствам при Совете по китайской медицине Гонконга. Необходимо предоставить подробное описание изменений, включая документы, удостоверяющие личность новых и прежних директоров или акционеров, а также сведения об изменениях в долях владения. Хотя изменение состава участников или акционеров само по себе не всегда требует предварительного одобрения, уведомление после его совершения является обязательным. Комитет по китайским лекарственным средствам оценит, повлияют ли изменения на эффективный контроль и управление компанией, чтобы убедиться, что она по-прежнему соответствует требованиям для лицензиата.

📘 Нормативная база

Согласно подзаконным актам к Ордонансу о китайской медицине (Cap. 549), держатель лицензии обязан уведомлять регулирующий орган о любых существенных изменениях в контроле над компанией.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Перед любой сделкой по изменению состава участников или акционеров рекомендуем обратиться за профессиональной консультацией. Мы поможем оценить, может ли информация о новом участнике или акционере вызвать вопросы у регулирующего органа, и обеспечить точность всех документов для подачи, чтобы избежать ненужной проверки из-за ненадлежащего декларирования.

📕 Предупреждение о рисках

Если вы не подадите сведения в установленный срок или предоставите ложную информацию, Совет по китайской медицине Гонконга вправе применить к вашей лицензии дисциплинарные меры, включая направление письма с предупреждением, приостановление действия лицензии и, в крайних случаях, её аннулирование.

Вернуться к категории I: продление срока действия, изменения и санкции за нарушения (Q401–Q450) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗