Это зависит от характера и масштаба изменений. Если внутренние отделочные работы или перепланировка затронут производственный процесс, планировку чистых зон, систему очистки воздуха, условия складского хранения или другие важные объекты, связанные с GMP для производства патентованных китайских лекарственных средств в Гонконге, необходимо до начала работ подать в Комитет по китайским лекарственным средствам при Совете по китайской медицине заявление об изменении и получить его одобрение. Нужно представить подробные планы и описание изменений, объяснив их причины и то, как после внесения изменений будет обеспечено соответствие требованиям GMP. После завершения работ Комитет по китайским лекарственным средствам обычно организует выездную инспекцию.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Нужно ли предварительное одобрение, если в помещении производителя патентованных китайских лекарственных средств проводится внутренний ремонт или перепланировка?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории I: продление срока действия, изменения и санкции за нарушения (Q401–Q450) Поиск других вопросов