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我的中成藥製造商牌照,如果廠房進行內部裝修或改動,是否需要事先批准?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q415 · I類:續期變更與違規處罰(Q401-Q450)
這取決於改動的性質和規模。如果內部裝修或改動會影響到生產流程、潔淨區的佈局、空氣淨化系統、倉儲條件或任何與《香港中成藥生產質量管理規範》(GMP)相關的重要設施,那麼您必須事先向中醫藥管理委員會轄下的中藥組提交變更申請,並獲得其批准後方可動工。您需要提交詳細的圖則和改動説明,解釋改動的原因以及如何確保改動後仍然符合GMP要求。改動完成後,中藥組通常會安排現場視察。

📘 監管依據

《中醫藥條例》(Cap. 549)及中成藥GMP指南,要求持牌製造商的處所和設施必須持續符合生產質量管理規範。

📗 唐生建議

在計劃任何廠房改動前,我們強烈建議您先諮詢專業顧問。仁港永勝可以幫助您評估改動方案是否符合GMP要求,並準備向中藥組提交的申請文件,避免因設計不當而浪費投資。

📕 風險提示

未經批准擅自進行重大改動,可能在下一次例行視察中被判定為嚴重不符合項。這不僅會影響您的GMP認證狀態,甚至可能導致製造商牌照被暫停,直至完成整改。

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