這取決於改動的性質和規模。如果內部裝修或改動會影響到生產流程、潔淨區的佈局、空氣淨化系統、倉儲條件或任何與《香港中成藥生產質量管理規範》(GMP)相關的重要設施,那麼您必須事先向中醫藥管理委員會轄下的中藥組提交變更申請,並獲得其批准後方可動工。您需要提交詳細的圖則和改動説明,解釋改動的原因以及如何確保改動後仍然符合GMP要求。改動完成後,中藥組通常會安排現場視察。
HONG KONG DRUG LICENSING
我的中成藥製造商牌照,如果廠房進行內部裝修或改動,是否需要事先批准?
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
