これは変更の性質と規模によります。内装または施設の変更が製造工程、クリーンエリアのレイアウト、空気清浄システム、保管条件、または《香港中成薬製造管理および品質管理規範》（GMP）に関わる重要設備に影響する場合、事前に香港中医薬管理委員会の中薬組へ変更申請を提出し、承認を得てから着工しなければなりません。詳細な図面と変更内容の説明を提出し、変更の理由および変更後もGMP要件を満たす方法を説明する必要があります。工事完了後、中薬組は通常、現地査察を手配します。
香港の医薬品ライセンス
中成薬製造業者ライセンスを保有しています。工場の内装工事または改修を行う場合、事前に承認を受ける必要がありますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。