香港の医薬品ライセンス
香港医薬品ライセンスに関する500のよくある質問と回答
キーワード、質問番号、10分類で、香港の医薬品ライセンス申請、人員・倉庫、手続・費用、品質システム、日常規制、更新・買収および越境実務に関する500問の原稿を検索できます。
資料の状態：FAQの原稿は2025年の過去資料に基づくもので、テーマ別検索に便利なように提供しています。500件すべてのQ&Aについて、現行規則に照らした個別確認が完了していることを意味するものではありません。申請、手数料、更新、変更、製品または処方に関する要件は、最新の公式様式および指針を確認してください。
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Q401 · 我的西药批发商牌照即将到期，具体的续期流程是怎样的？独立链接
医薬品卸売業者ライセンスの更新申請は、有効期間満了前3か月以内に提出しなければなりません。ただし、満了日を過ぎて提出することはできません。保健省薬物オフィス（Drug Office）に所定の更新申請書を提出し、会社の商業登記証明書の写し、会社の年次申告書、更新手数料の支払い証明などの関連書類を添付する必要があります。Drug Officeは申請を審査し、事業運営、施設設備、品質マネジメントシステムが引き続きライセンス要件を満たしていることを確認するため、現地査察を行う場合があります。更新手続きには通常数週間かかります。ライセンスの失効によって事業に影響が出ないよう、早めに準備することをお勧めします。
Q402 · 如果错过了续期申请的截止日期，还有补救措施吗？独立链接
ライセンスの有効期限が切れる前に更新申請を提出し損ねると、ライセンスは自動的に失効します。法律上、猶予期間や救済期間はありません。関連するライセンス対象業務を直ちにすべて停止しなければなりません。唯一の方法は更新申請ではなく、新規のライセンス申請を提出することです。つまり、当初の申請書類をすべて提出し、厳格な審査と現地査察を受けるなど、申請手続きを最初からすべてやり直す必要があります。これは多大な時間と労力を要するだけでなく、新しいライセンスを取得するまで事業を完全に停止することになり、大きな事業損失が生じます。
Q403 · 我计划将药房搬迁到新的地址，需要办理哪些变更手续？独立链接
薬局／毒薬販売認可業者（Authorised Seller of Poisons、ASP）の営業所・施設は、ライセンスの中核的要件の一つです。移転には、事前に薬剤業・毒薬管理局（Pharmacy and Poisons Board、PPB）の承認を得なければなりません。「ライセンス対象営業所の変更」を申請し、新営業所の詳細な平面図、賃貸借契約書または所有権証明書を提出する必要があります。保健省は職員を派遣して新営業所を厳格に現地査察し、レイアウト、防犯設備、保管条件（温度管理など）、調剤区域などが「毒薬販売認可業者実務規範」の要件を満たすかを確認します。査察に合格し、正式な承認を得た後に限り、新住所で営業できます。
Q404 · 我们公司的“获授权人”（Authorized Person, AP）即将离职，如何办理负责人变更？独立链接
「認定責任者」はライセンスを保有する製造業者の重要な役職であり、その変更は直ちに保健省薬物オフィスへ通知しなければなりません。規定により、変更の発効後7日以内に、書面で薬物オフィスへ通知する必要があります。また、新たに資格要件を満たすAPを指名し、審査のため、詳細な職務経歴書、学歴および専門資格の証明書類を提出する必要があります。新たに指名するAPは、法令で定められた薬剤師資格と関連業界での経験を備えていなければなりません。承認を受けるまでは、前任のAPが引き続き法的責任を負います。」
Q405 · 我的中成药批发商牌照持牌公司发生了股权变更，是否需要向中医药管理委员会（CMRO）申报？独立链接
はい、必ず必要です。中成薬卸売業者のライセンス保有会社で取締役または株主構成に変更があった場合、変更発生日から28日以内に、香港中医薬管理委員会傘下の中薬組へ書面で通知しなければなりません。新旧取締役・株主の身分証明書類、持株比率の変更など、変更の詳細を提出する必要があります。株式・持分の変更そのものについて事前承認が必要とは限りませんが、事後の届出は義務です。中薬組は、その変更が会社の実効的な支配および管理に影響するかを評価し、会社が引き続きライセンス保有資格を満たしていることを確認します。
Q406 · 如果被发现无牌经营药房，会面临什么样的具体处罚？独立链接
香港で無許可の薬局を営業すること（すなわち、ライセンスなしで第一部毒薬を販売すること）は、極めて重大な犯罪です。《薬剤業及毒薬条例》に基づき、権限のない者が第一部毒薬を販売または所持することは違法です。簡易手続きによる有罪判決を受けた場合、最高で100,000香港ドルの罰金および2年の禁錮刑が科される可能性があります。さらに、保健省薬物オフィス（Drug Office）の執行官は、無許可営業の疑いがある施設に立ち入り、関連する医薬品や書類を証拠として押収する権限を有します。裁判所は判決に際して、罰金や禁錮刑に加え、押収した毒薬をすべて没収する命令を出すこともあります。
Q407 · 作为持牌中药材零售商，哪些行为会被视为违规？独立链接
ライセンスを保有する中薬材小売業者によく見られる違反行為は、主にいくつかあります。第一に、「混入またはすり替え」、すなわち販売する中薬材がラベル表示と異なる品種である、または他の物質が混入していることです。第二に、表示要件の不遵守です。たとえば、中薬材の名称、原産地、ロット番号または有効期限を規定どおりに表示していない場合です。第三に、不適切な保管です。変質、カビの発生または汚染を防ぐ適切な保管環境を提供できていない場合が該当します。第四に、附表1または附表2に記載された毒性中薬材を販売する際、規定どおりに購入者情報を記録していないことです。最後に、中成薬も同時に販売するなど、ライセンスの範囲を超えて営業することも違反に該当します。
Q408 · 如果我的药房因违规行为被提交到药剂业及毒药管理局（PPB）的纪律委员会，可能会有什么处分？独立链接
薬局が《薬剤業及び毒薬条例》または関連する実務規範への違反の疑いでPPBの懲戒委員会に付託された場合、審問を終えて違反が認定されると、委員会は複数の処分を科す権限を有します。処分には、ライセンス保有者への書面警告、指定期間内に違反を是正する命令、14日間またはそれ以上のライセンス停止命令、最も重大な場合にはライセンス取消し命令が含まれます。また、懲戒手続きに関連する費用をライセンス保有者に負担させることもあります。
Q409 · 在什么情况下，违规经营药品会从行政处罚上升到刑事检控？独立链接
医薬品事業における違反行為が刑事訴追につながるかどうかは、その性質と重大性によって決まります。一般に、公衆の健康および安全に関わる重大な違法行為、または明らかな詐欺の意図を伴う行為は、刑事訴追される可能性が非常に高くなります。例えば、あらゆる種類の医薬品事業を無許可で営むこと、未登録の医薬品製剤（「偽薬」）を販売または所持すること、表示されていない西洋薬の成分を含む中成薬を販売すること、抗生物質または危険薬物を違法に販売すること、医薬品に有害物質を混入することなどが挙げられます。これらの行為は通常、保健省と香港警務処商業罪案調査科が共同で調査し、律政司が訴追するかどうかを決定します。
Q410 · 作为药品批发商，我们应如何建立有效的合规风险防范体系？独立链接
有効なコンプライアンスリスク防止体制を構築することは、医薬品卸売業者が継続して事業を行うための基盤です。まず、すべての業務を監督する独立したコンプライアンス責任者またはチームを任命します。次に、調達、受入、保管、ピッキング、包装、輸送までの全工程を網羅する詳細な文書化された標準作業手順書（SOP）を作成し、すべての従業員に関連研修を実施します。第三に、医薬品の流通経路を明確に追跡できる、包括的な記録保存システムを整備します。第四に、内部監査とリスク評価を定期的に行い、潜在的なコンプライアンス上の不備を積極的に発見し、是正します。最後に、Rengangyongshengのような専門コンサルタントと緊密に連携し、最新の法規制動向とコンプライアンス指針を適時に把握します。
Q411 · 申请牌照续期的费用是多少？如果迟交会有罚款吗？独立链接
更新手数料はライセンスの種類によって異なります。例えば、西洋医薬品卸売業者ライセンスの更新発給手数料は現在2,150香港ドルですが、列載毒薬販売業者の更新手数料はこれより低額です。重要なのは、法令に「遅延提出手数料」の仕組みが設けられていないことです。ライセンスの有効期限前に更新申請を提出しなかった場合、罰金ではなくライセンスが直接失効します。その場合、直ちに事業を停止し、新規ライセンス申請を改めて提出しなければなりません。手続きと費用は、期限内の更新を行う場合を大きく上回ります。したがって、更新を最優先事項として扱ってください。
Q412 · 我持有列载毒药销售商牌照，可以授权朋友在他的店里销售第二部毒药吗？独立链接
絶対にできません。香港の医薬品関連ライセンスは「人ではなく所在地に付与」され、特定の承認済みライセンス保有施設に厳格に紐づいています。列載毒薬販売業者（Listed Seller of Poisons、LSP）ライセンスは、記載された所在地で第二部毒薬を販売する権限のみを付与します。いかなる形であれ、第三者が他の場所で使用できるよう、ライセンス上の権利を「授権」「貸与」または「譲渡」することはできません。許可されていない場所で規制対象医薬品を販売する行為は、無許可販売とみなされます。
Q413 · 我们持牌公司的注册名称变更了，需要通知药物办公室吗？独立链接
はい、届け出る必要があります。香港会社登記所で会社名の変更手続きが完了したら、できるだけ早く保健省薬物オフィス（該当する場合は香港中医薬管理委員会）へ書面で通知してください。会社登記所が発行した「会社名称変更証明書」の写しと、更新後の商業登記証を提出する必要があります。規制機関は、保有する記録上のライセンス保有法人の正式名称が公的記録と完全に一致することを確認する必要があります。これはライセンスの有効性と今後の更新申請にとって重要です。
Q414 · 药房的注册药剂师（RP）变更，和药品制造商的“获授权人”（AP）变更，流程上有什么不同？独立链接
どちらも重要な人員の変更ですが、規制上の要件と手続きは異なります。薬局の登録薬剤師（Registered Pharmacist, RP）は医薬品販売の監督を担う重要な人員であり、その変更は薬剤業・毒薬管理局に届け出る必要があります。一方、製造業者または卸売業者の「認定責任者」（Authorised Person, AP）は、医薬品の製造およびロット出荷判定がGMP/GDP要件に適合するようにする、重要な品質責任者です。APの変更には保健省薬物オフィスへの申請と承認が必要であり、資格や経験についてより厳格な審査が行われます。簡単に言えば、APの変更は承認手続きである一方、RPの変更は速やかな届出を重視する手続きです。
Q415 · 我的中成药制造商牌照，如果厂房进行内部装修或改动，是否需要事先批准？独立链接
これは変更の性質と規模によります。内装または施設の変更が製造工程、クリーンエリアのレイアウト、空気清浄システム、保管条件、または《香港中成薬製造管理および品質管理規範》（GMP）に関わる重要設備に影響する場合、事前に香港中医薬管理委員会の中薬組へ変更申請を提出し、承認を得てから着工しなければなりません。詳細な図面と変更内容の説明を提出し、変更の理由および変更後もGMP要件を満たす方法を説明する必要があります。工事完了後、中薬組は通常、現地査察を手配します。
Q416 · 卫生署的督察进行例行视察时，他们有哪些法定权力？我应该如何配合？独立链接
法令に基づき、保健省薬物オフィスの査察官には、規制上の職務を遂行するための広範な権限が付与されています。ライセンス対象施設の査察時には、合理的な時間であればいつでも施設に立ち入ること、施設を検査・捜索すること、事業に関連する帳簿、記録または書類の提示を求めて閲覧すること、施設内の人物に質問すること、検査のために医薬品または物質のサンプルを採取することができます。ライセンス保有者には、査察官の査察に協力する法的義務があります。上級職員を1名指定して査察に終始同行させ、求めに応じて必要な書類や情報を速やかに、正確に提供してください。
Q417 · 如果我对药剂业及毒药管理局（PPB）纪律委员会的处分决定不服，可以上诉吗？独立链接
可能です。香港の法制度では、行政上の決定に対して司法審査を求めることができます。PPBの懲戒委員会から処分（ライセンスの停止や取消しなど）を受けたライセンス保有者が、その決定に法的誤り、手続き上の不公正または不合理があると考える場合、所定の期限内に香港高等法院第一審法廷に上訴する権利があります。上訴は裁判官が審理し、懲戒委員会の決定過程が適法かつ合理的であったかを主に審査するものであり、事案そのものを再審理するものではありません。十分な法的根拠を要する重大な法的手続きです。
Q418 · 除了卫生署和中医药管理委员会，还有哪些政府机构可能对我的药品业务进行监管？独立链接
医薬品業界は多方面から規制されています。中心となる保健省薬物オフィスおよび中医薬管理委員会のほかにも、関係する機関があります。例えば、香港税関は医薬品の輸出入を監督し、香港を通過するすべての医薬品について、適法な許可証および書類があることを確認します。消費者委員会には法執行権限はありませんが、医薬品の販売に関する消費者からの苦情を受け付け、処理します。また、不適切な商慣行を行う事業者を名指しで批判する場合があります。香港警務処は、偽薬の販売など重大な刑事犯罪が関係する場合に調査に介入します。さらに、労工処は、特に医薬品の製造・保管環境における職業上の安全衛生にも関心を寄せています。
Q419 · 我在社交媒体上看到有人销售声称是“从香港药房正规代购”的处方药，这合法吗？独立链接
これは明らかな違法行為です。香港では、すべての第一部毒薬（特に処方薬）は、香港登録医師の有効な処方箋に基づき、登録薬局において、登録薬剤師またはその監督下にある薬剤師実習生が、患者本人またはその代理人に直接販売しなければなりません。ソーシャルメディア、インスタントメッセージアプリまたはウェブサイトを通じた処方箋なしの販売、郵送、越境購入代行は、こうした中核的な安全管理の仕組みを回避するものであり、明白な違法行為です。販売者と運営者はいずれも刑事訴追を受ける可能性があります。
Q420 · 我们仓库里有一批过期的药品，应该如何处理？可以直接当垃圾丢弃吗？独立链接
絶対にごみとして直接廃棄してはなりません。期限切れ医薬品の処理には、市場への再流入や環境汚染を防ぐための厳格な規則があります。ライセンス保有卸売業者または製造業者は、正式な医薬品廃棄手順を整備しなければなりません。まず、期限切れ医薬品を隔離保管し、明確に表示します。次に、資格を有する化学廃棄物収集業者に処理を依頼します。廃棄の全過程について、医薬品名、バッチ番号、数量、廃棄日、方法を含む詳細な記録を作成し、少なくとも2名の従業員（うち1名は管理職）が立ち会って確認・署名する必要があります。これらの記録は保管しておくべき文書であり、保健省の査察時に提示を求められることがあります。