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香港の医薬品ライセンス

更新申請の期限を過ぎてしまった場合、救済措置はありますか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q402 · I類:更新、変更および違反に対する罰則(Q401-Q450)
ライセンスの有効期限が切れる前に更新申請を提出し損ねると、ライセンスは自動的に失効します。法律上、猶予期間や救済期間はありません。関連するライセンス対象業務を直ちにすべて停止しなければなりません。唯一の方法は更新申請ではなく、新規のライセンス申請を提出することです。つまり、当初の申請書類をすべて提出し、厳格な審査と現地査察を受けるなど、申請手続きを最初からすべてやり直す必要があります。これは多大な時間と労力を要するだけでなく、新しいライセンスを取得するまで事業を完全に停止することになり、大きな事業損失が生じます。

📘 規制上の根拠

「薬剤業及び毒薬条例」(Cap. 138)は、ライセンスを取得して営業する要件を明確に定めています。ライセンスは期限が切れると無効となり、法定の救済手続きはありません。

📗 Drew Tangからのアドバイス

このような事態を避けるため、複数のリマインダーを設定し、期限の4-5か月前から更新準備を始めることを強くお勧めします。Rengangyongshengはライセンス管理サービスを提供し、更新手続きを積極的にフォローして、漏れがないよう支援できます。

📕 リスクに関する注意事項

ライセンス失効後も営業を続けると、無許可営業とみなされます。Cap. 138に基づき、有罪判決を受けた場合、最高100,000香港ドルの罰金および2年の禁錮刑が科される可能性があります。法令に違反しないでください。

I類:更新・変更および違反に対する処分(Q401-Q450)に戻る さらに質問を検索

次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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