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HONG KONG DRUG LICENSING

我的中成药制造商牌照,如果厂房进行内部装修或改动,是否需要事先批准?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q415 · I类:续期变更与违规处罚(Q401-Q450)
这取决于改动的性质和规模。如果内部装修或改动会影响到生产流程、洁净区的布局、空气净化系统、仓储条件或任何与《香港中成药生产质量管理规范》(GMP)相关的重要设施,那么您必须事先向中医药管理委员会辖下的中药组提交变更申请,并获得其批准后方可动工。您需要提交详细的图则和改动说明,解释改动的原因以及如何确保改动后仍然符合GMP要求。改动完成后,中药组通常会安排现场视察。

📘 监管依据

《中医药条例》(Cap. 549)及中成药GMP指南,要求持牌制造商的处所和设施必须持续符合生产质量管理规范。

📗 唐生建议

在计划任何厂房改动前,我们强烈建议您先咨询专业顾问。仁港永胜可以帮助您评估改动方案是否符合GMP要求,并准备向中药组提交的申请文件,避免因设计不当而浪费投资。

📕 风险提示

未经批准擅自进行重大改动,可能在下一次例行视察中被判定为严重不符合项。这不仅会影响您的GMP认证状态,甚至可能导致制造商牌照被暂停,直至完成整改。

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