这取决于改动的性质和规模。如果内部装修或改动会影响到生产流程、洁净区的布局、空气净化系统、仓储条件或任何与《香港中成药生产质量管理规范》(GMP)相关的重要设施,那么您必须事先向中医药管理委员会辖下的中药组提交变更申请,并获得其批准后方可动工。您需要提交详细的图则和改动说明,解释改动的原因以及如何确保改动后仍然符合GMP要求。改动完成后,中药组通常会安排现场视察。
HONG KONG DRUG LICENSING
我的中成药制造商牌照,如果厂房进行内部装修或改动,是否需要事先批准?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
