Q404 · Наше «уполномоченное лицо» (Authorized…

Наше «уполномоченное лицо» (Authorized Person, AP) скоро увольняется. Как оформить смену ответственного лица?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Q404 · Категория I: продление срока действия, изменения и санкции за нарушения (Q401–Q450)

Изменение уполномоченного лица у лицензированного производителя необходимо незамедлительно сообщить в Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения. Согласно установленным требованиям, письменное уведомление должно быть направлено в Управление по лекарственным средствам в течение 7 дней после вступления изменения в силу. Одновременно необходимо назначить нового квалифицированного AP и представить на утверждение Управления по лекарственным средствам его подробное резюме, документы об образовании и подтверждения профессиональной квалификации. Новый кандидат на должность AP должен иметь предусмотренную законом квалификацию фармацевта и соответствующий опыт работы в отрасли. До получения утверждения прежнее AP продолжает нести соответствующую юридическую ответственность.

📘 Нормативная база

Правила о фармации и ядах (производители и оптовые поставщики) содержат чёткие требования к квалификации «уполномоченного лица» и процедуре внесения изменений, обеспечивая непрерывный контроль качества производства лекарственных средств.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Поиск подходящего AP — ключ к успешному внесению изменений. RGYS может в рамках письменно согласованного объёма работ содействовать систематизации должностей, подтверждающих квалификацию документов и распределения обязанностей; проверка пригодности кандидатов, их назначения и фактического выполнения ими должностных обязанностей по-прежнему возлагается на заявителя и лиц, обладающих необходимой квалификацией по закону; предоставление персонала или подтверждение его квалификации не обещается. RGYS может в рамках письменно согласованного объёма работ содействовать систематизации должностей, подтверждающих квалификацию документов и распределения обязанностей; проверка пригодности кандидатов, их назначения и фактического выполнения ими должностных обязанностей по-прежнему возлагается на заявителя и лиц, обладающих необходимой квалификацией по закону; предоставление персонала или подтверждение его квалификации не обещается. Мы также даём рекомендации по подготовке полного комплекта документов для подачи. RGYS может содействовать подготовке материалов и координации проекта в рамках письменно согласованного объёма услуг; проверка квалификации персонала, выполнение предусмотренных законом должностных функций и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении принимается компетентным органом независимо.

📕 Предупреждение о рисках

Несвоевременное уведомление органов власти или продолжение производства без квалифицированного AP является серьёзным нарушением. Это может привести к приостановлению или отзыву лицензии производителя, а также повлиять на право компании на сертификацию GMP.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.