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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Notre « Authorised Person (AP) » est sur le point de quitter son poste. Comment procéder au changement du responsable désigné ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q404 · Catégorie I : renouvellement, modifications et sanctions pour infractions (Q401-Q450)
L’AP occupe un poste clé chez un fabricant titulaire d’une licence ; tout changement à ce poste doit être immédiatement notifié au Drug Office du Department of Health. Selon les règles en vigueur, vous devez informer le Drug Office par écrit dans les 7 jours suivant la prise d’effet du changement. Vous devez également proposer un nouvel AP dûment qualifié et soumettre son curriculum vitæ détaillé, ses diplômes et les justificatifs de ses qualifications professionnelles pour approbation par le Drug Office. Le nouvel AP proposé doit posséder les qualifications de pharmacien et l’expérience pertinente dans le secteur exigées par la loi. Jusqu’à l’approbation du nouvel AP, l’ancien AP demeure légalement tenu d’assumer les responsabilités correspondantes.

📘 Références réglementaires

Le Règlement sur la pharmacie et les poisons (fabricants et grossistes) définit clairement les qualifications requises de l’Authorised Person et les procédures applicables à sa modification, afin d’assurer une surveillance continue de la qualité de la fabrication des médicaments.

📗 Recommandations de Drew Tang

Trouver un AP approprié est essentiel à la réussite du changement. RGYS peut aider à structurer les postes, les justificatifs de qualifications et la répartition des responsabilités selon le périmètre défini par écrit ; l’adéquation des candidats, leur nomination et leur présence effective en poste restent à vérifier par le demandeur et les personnes légalement qualifiées, sans engagement de fourniture ni de certification de personnel. RGYS peut aider à structurer les postes, les justificatifs de qualifications et la répartition des responsabilités selon le périmètre défini par écrit ; l’adéquation des candidats, leur nomination et leur présence effective en poste restent à vérifier par le demandeur et les personnes légalement qualifiées, sans engagement de fourniture ni de certification de personnel, et vous guider dans la préparation de l’ensemble du dossier à déposer. RGYS peut contribuer à la préparation des documents et à la coordination du projet selon le périmètre de services défini par écrit ; les qualifications du personnel, les fonctions légalement requises et les appréciations professionnelles sont vérifiées et assumées par les parties concernées, et l’autorité compétente décide de l’approbation en toute indépendance.

📕 Avertissement sur les risques

Le défaut de notification rapide de l’autorité ou la poursuite de la production en l’absence d’un AP qualifié constitue une infraction grave. Cela peut entraîner la suspension ou la révocation de la licence de fabricant et affecter le statut de certification BPF de l’entreprise.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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