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我们公司的“获授权人”(Authorized Person, AP)即将离职,如何办理负责人变更?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q404 · I类:续期变更与违规处罚(Q401-Q450)
“获授权人”是持牌制造商的关键职位,其变更必须立刻通知卫生署药物办公室。根据规定,您必须在变更生效后的7天内以书面形式通知药物办公室。同时,您需要提名一位新的、符合资格的AP,并提交其详细的履历、学历及专业资格证明,以供药物办公室审批。新提名的AP必须具备法例要求的药剂师资格和相关的行业经验。在获得批准前,旧的AP在法律上仍需承担相关责任。

📘 监管依据

《药剂业及毒药(制造商及批发商)规例》对“获授权人”的资格和变更程序有明确要求,确保药品生产质量得到持续监控。

📗 唐生建议

寻找合适的AP是变更成功的关键。仁港永胜可按书面范围协助梳理岗位、资格证明和职责安排;候选人适当性、任命和实际在岗仍由申请人及依法具资格人员核实,不承诺人员供给或认证,仁港永胜可按书面范围协助梳理岗位、资格证明和职责安排;候选人适当性、任命和实际在岗仍由申请人及依法具资格人员核实,不承诺人员供给或认证,并指导您准备全套申报文件,仁港永胜可按书面服务范围协助资料准备与项目协调;人员资格、法定岗位和专业判断由对应主体核实及承担,审批由主管机构独立决定。

📕 风险提示

未能及时通知当局或在没有合资格AP的情况下继续生产,是严重的违规行为。这可能导致您的制造商牌照被暂停或撤销,并可能影响公司的GMP认证资格。

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