В обоих случаях речь идёт о замене ключевых сотрудников, однако требования регулирующих органов и процедуры различаются. Зарегистрированный фармацевт аптеки (Registered Pharmacist, RP) — ключевой сотрудник, отвечающий за надзор за продажей лекарств; о его замене необходимо уведомить Совет по фармации и ядам. «Уполномоченное лицо» (Authorised Person, AP) производителя или оптового поставщика — ключевой специалист по качеству, отвечающий за соответствие производства лекарств и выпуска серии требованиям GMP/GDP. Для замены AP необходимо подать заявление в Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения и получить одобрение; квалификация и опыт кандидата проверяются строже. Иными словами, замена AP проходит процедуру рассмотрения и одобрения, а в случае замены RP основное требование — своевременно уведомить соответствующий орган.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Чем различаются процедуры изменения зарегистрированного фармацевта (RP) в аптеке и «уполномоченного лица» (AP) у производителя лекарственных средств?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории I: продление срока действия, изменения и санкции за нарушения (Q401–Q450) Поиск других вопросов