Il s’agit dans les deux cas de changements concernant du personnel clé, mais les exigences réglementaires et les procédures diffèrent. Le pharmacien inscrit (Registered Pharmacist, RP) d’une pharmacie est un personnel clé chargé de superviser la vente des médicaments ; tout changement le concernant doit être notifié au Pharmacy and Poisons Board. En revanche, l’Authorised Person (AP) d’un fabricant ou d’un grossiste est le responsable qualité clé chargé de veiller à ce que la fabrication des médicaments et la libération des lots respectent les exigences des BPF/GDP. Tout changement d’AP nécessite le dépôt d’une demande auprès du Drug Office du Department of Health et l’obtention de son approbation ; ses qualifications et son expérience font l’objet d’un examen plus rigoureux. En bref, le changement d’AP fait l’objet d’une procédure d’approbation, tandis que le changement de RP relève davantage d’une notification effectuée en temps utile.
LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
En pratique, quelles différences existe-t-il entre le processus de changement du pharmacien inscrit (RP) d’une pharmacie et celui de l’Authorised Person (AP) d’un fabricant pharmaceutique ?
Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.
Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.
Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board
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