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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

En matière de réglementation des préparations médicinales chinoises, quelles sont les principales différences avec les médicaments occidentaux concernant les sanctions applicables aux infractions ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q439 · Catégorie I : Renouvellement, changements et sanctions pour non-conformité (Q401-Q450)
Bien que des organismes différents réglementent les préparations médicinales chinoises et les médicaments occidentaux (le Chinese Medicine Council pour les premiers et le Pharmacy and Poisons Board (PPB) pour les seconds), les principes réglementaires et les principes de sanction sont similaires, la protection de la santé publique étant leur priorité. Les principales différences portent sur les fondements juridiques précis et sur certains types particuliers d’infractions. Par exemple, la réglementation des préparations médicinales chinoises porte une attention particulière aux normes de qualité relatives à la teneur en métaux lourds et en éléments toxiques, aux résidus de pesticides et aux limites microbiologiques ; le non-respect de ces normes constitue une infraction grave propre à cette catégorie de médicaments. Les préparations médicinales chinoises sont également concernés par la question des « préparations médicinales chinoises non enregistrés », comparable à celle des « produits pharmaceutiques non enregistrés » pour les médicaments occidentaux. En général, les sanctions (amendes et peines d’emprisonnement) sont très sévères dans les deux cas pour les infractions graves, notamment l’exercice d’activités sans licence et la vente de produits de qualité inférieure ou contrefaits.

📘 Références réglementaires

La Chinese Medicine Ordinance (Cap. 549) constitue le principal cadre juridique régissant les préparations médicinales chinoises, tandis que les médicaments occidentaux sont principalement réglementés par la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138).

📗 Recommandations de Drew Tang

Que vous exerciez dans le domaine de la médecine chinoise ou des médicaments occidentaux, les principes fondamentaux de conformité sont les mêmes : garantir la sécurité, l’efficacité et la qualité maîtrisée des produits, ainsi que la traçabilité claire de leur origine et de leur destination. Nos conseils en matière de conformité sont adaptés à l’activité précise de chaque client.

📕 Avertissement sur les risques

Ne croyez pas à tort que la médecine chinoise est soumise à une réglementation moins stricte que les médicaments occidentaux. Ces dernières années, Hong Kong a continuellement renforcé les normes de sécurité et l’application de la réglementation concernant les préparations médicinales chinoises. Les mesures contre les produits contenant des ingrédients pharmaceutiques occidentaux non déclarés ou présentant des teneurs excessives en métaux lourds sont particulièrement rigoureuses.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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