ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
вопросы и ответы о лекарственных лицензиях
Поиск по 500 вопросам исходного материала о заявлениях, персонале, складах, качестве, надзоре, продлении, приобретении и трансграничной практике.
Статус материалов: Исходный текст FAQ основан на исторических материалах 2025 года и предназначен для тематического поиска; это не означает, что все 500 вопросов и ответов проверены по отдельности на соответствие действующим правилам. По вопросам подачи заявления, сборов, продления, изменений, продукции или требований к рецептам обращайтесь к актуальным официальным формам и руководствам.
Официальная информация Управления по лекарственным средствам Официальная информация Комитета по китайским лекарственным средствам
找到 500 条结果，第 23／25 页。每页显示 20 条；无需启用 JavaScript。
Q441 · 我的西药批发商牌照续期申请被拒绝了，主要可能是什么原因？独立链接
Отказ в продлении срока действия лицензии происходит редко, но может иметь серьёзные последствия и обычно связан с фундаментальными проблемами соблюдения требований. К наиболее распространённым причинам относятся серьёзные нарушения в течение предыдущего срока действия лицензии, например неоднократные предупреждения или взыскания; существенные недостатки, выявленные при проверке в связи с продлением и не устранённые своевременно, особенно в системе менеджмента качества (QMS), прослеживаемости лекарственных препаратов или условиях их хранения; осуждение компании или её ключевых ответственных лиц за уголовное преступление, из-за чего регулирующий орган считает, что лицензиат больше не является «надлежащим и квалифицированным»; а также непредставление по запросу ключевых документов, необходимых для проверки при продлении, например действующего свидетельства о регистрации предприятия или документов SOP, соответствующих требованиям GDP.
Q442 · 如果我怀疑有其他公司在进行无牌经营，应该向哪个部门举报？独立链接
Если вы подозреваете, что какое-либо физическое или юридическое лицо ведёт в Гонконге деятельность с лекарственными средствами без лицензии, включая производство, оптовую или розничную торговлю, импорт или экспорт, следует сообщить об этом на горячую линию по жалобам на лекарственные средства Управления по лекарственным средствам (Drug Office) Департамента здравоохранения. Жалобу можно подать по телефону горячей линии, электронной почте, факсу или почтой. При подаче сообщения по возможности укажите конкретные сведения: название и адрес предположительно ведущей деятельность без лицензии компании, характер её деятельности, время происшествия и имеющиеся доказательства, например фотографии, квитанции или снимки экрана веб-страниц. Департамент здравоохранения рассматривает все жалобы конфиденциально и проводит расследование на основании предоставленной информации.
Q443 · 我是否可以在同一个持牌处所内，同时经营西药批发和中成药批发业务？独立链接
Да, однако для этого необходимо подать заявления на получение и иметь обе отдельные лицензии для данного помещения: лицензию оптового поставщика лекарственных препаратов (Wholesale Dealer Licence), выданную Департаментом здравоохранения, и лицензию оптового поставщика патентованных китайских лекарственных средств, выданную Советом по китайской медицине Гонконга (Chinese Medicine Council). Кроме того, внутри помещения необходимо оборудовать чётко разграниченные физические зоны для раздельного хранения западных и патентованных китайских лекарственных средств, чтобы предотвратить перекрёстное загрязнение и смешение. Также обязательны две отдельные системы менеджмента качества и ведения записей, соответствующие требованиям GDP для западных лекарственных средств и применимым требованиям к патентованным китайским лекарственным средствам. При инспекции регулирующие органы будут отдельно проверять обе зоны и обе системы.
Q444 · 什么是“药物回收”？如果我的产品需要回收，我应该怎么做？独立链接
Отзыв лекарственного препарата — это изъятие из цепочки поставок одной или нескольких серий, уже распределённых на рынке, обычно при обнаружении или подозрении на проблемы с качеством, безопасностью или эффективностью препарата. Если Департамент здравоохранения требует от вас как лицензиата начать отзыв либо вы принимаете такое решение самостоятельно, необходимо немедленно выполнить заранее разработанную процедуру. Она включает немедленное прекращение дистрибуции затронутых серий; уведомление всех клиентов по цепочке поставок, получавших препараты этой серии (например, аптек и больниц); организацию возврата препаратов от клиентов; отдельное хранение возвращённых препаратов и ведение соответствующих записей; а также представление Департаменту здравоохранения подробного отчёта об отзыве.
Q445 · 我更改了公司的商业登记地址，这会影响我的药品牌照吗？独立链接
Это зависит от того, какой именно адрес вы меняете. Если меняется только адрес зарегистрированного офиса компании (Registered Office Address) или адрес для деловой переписки, а помещение, указанное в лицензии для хранения лекарственных средств (Licensed Premise), остаётся прежним, речь идёт об изменении административных сведений. Необходимо письменно уведомить регулирующий орган для обновления данных, однако обычно это не влияет на действительность лицензии. Ключевое правило: нельзя хранить лекарственные средства по новому адресу деловой регистрации, если это помещение не утверждено в лицензии. Лицензия на лекарственную деятельность строго привязана к помещению, где хранятся лекарственные средства.
Q446 · 卫生署督察在没有事先通知的情况下进行突击视察，这合法吗？独立链接
Да, это полностью законно. Внеплановые проверки (также называемые проверками без предварительного уведомления) — широко применяемый и чрезвычайно важный инструмент надзора. Закон предоставляет инспекторам Департамента здравоохранения право входить в лицензированные помещения для проверки в любое «разумное время»; обычно имеется в виду обычное рабочее время, и предварительное уведомление не требуется. Цель внеплановой проверки — увидеть реальную повседневную работу лицензиата и убедиться в постоянном соблюдении законодательства и кодексов практики, а не дать возможность подготовиться к заранее назначенному визиту и создать лишь видимость соблюдения требований.
Q447 · 我的药房因为违规被命令暂停牌照14天，期间我能做什么和不能做什么？独立链接
В течение 14 дней приостановления лицензии ваша аптека по своему правовому статусу приравнивается к аптеке без лицензии. Вы ни при каких обстоятельствах не вправе вести деятельность, требующую лицензии, в том числе продавать любые яды частей I, II или III, выставлять любые продукты, содержащие регулируемые лекарственные вещества, или использовать названия «аптека», «аптечный магазин» либо аналогичные. Вы можете убирать помещение, проводить инвентаризацию, выполнять административные задачи или обучать сотрудников, однако вся коммерческая деятельность, связанная с продажей лекарственных препаратов, должна быть полностью прекращена.
Q448 · 我如何知道哪些中药材是附表1或附表2所列的毒性中药材？独立链接
Самый надёжный способ точно определить токсичные виды китайского лекарственного растительного сырья, перечисленные в Приложениях 1 и 2 к Закону о китайской медицине (Cap. 549), — обратиться к тексту самого Закона. В Приложении 1 перечислено 31 наименование «сильнотоксичного» сырья (например, семена чилибухи и корень аконита китайского), а в Приложении 2 — 579 наименований «токсичного» сырья (например, корень аконита и пинеллии). Официальный сайт Совета по китайской медицине Гонконга обычно также предоставляет эти списки для ознакомления. Специалисты отрасли обязаны знать их. При закупке и продаже такое сырьё необходимо хранить и учитывать с особой осторожностью: например, размещать отдельно, чётко маркировать, а при продаже сырья из Приложения 1 регистрировать сведения о покупателе в установленном порядке.
Q449 · 在进行股权变更时，新股东的国籍或居住地会影响牌照吗？独立链接
В Гонконге законодательство не устанавливает прямых ограничений на гражданство или место жительства акционеров компании, имеющей лицензию на лекарственную деятельность. Гонконг как международный деловой центр открыт для инвесторов со всего мира. Тем не менее при уведомлении или подаче заявления об изменении состава участников или акционеров регулирующие органы оценивают новых крупных акционеров — особенно тех, кто способен оказывать контролирующее влияние на компанию — с точки зрения их благонадёжности и пригодности. Если новый акционер происходит из страны или региона, находящегося под санкциями международных организаций, таких как ООН, либо имеет отрицательную международную деловую или юридическую репутацию, это может привлечь внимание регулирующего органа и повлечь более углублённую проверку.
Q450 · 为了防范合规风险，我应该多久对我的员工进行一次合规培训？独立链接
Обучение соблюдению нормативных требований не должно быть разовым мероприятием — это непрерывный процесс. Мы настоятельно рекомендуем разработать систематический план обучения. Во-первых, все новые сотрудники должны пройти всестороннее вводное обучение по основам соблюдения требований при приёме на работу. Во-вторых, для всего персонала следует проводить комплексное повторное обучение не реже одного раза в год, чтобы закреплять знания и обновлять их. Кроме того, каждый раз при введении или изменении новых нормативных требований либо корпоративных SOP следует незамедлительно проводить тематическое обучение. Сотрудникам на ключевых должностях, например в сфере закупок, контроля качества и продаж, необходимо более частое и специализированное углублённое обучение. По каждому обучению следует вести подробные записи, включая дату, содержание, участников и результаты оценки.
Q451 · 内地生产的药品如何申请香港药牌进行贴牌销售（OEM/ODM）？独立链接
Для продажи в Гонконге под собственной торговой маркой лекарственных препаратов, произведённых в материковом Китае (OEM/ODM), необходимо прежде всего убедиться, что производитель имеет действующую сертификацию GMP и соответствует требованиям Ордонанса о фармации и ядах (Cap.138), касающимся регистрации лекарственных препаратов. Заявитель должен предоставить подробные сведения о продукции, включая производственный процесс, контроль качества, отчёты об испытаниях и данные о стабильности. Лицензиат в Гонконге также несёт солидарную ответственность за качество продукции и должен гарантировать, что импортируемые препараты соответствуют стандартам Гонконга. При подаче заявления необходимо представить полный комплект регистрационных документов и содействовать рассмотрению заявления и инспекции на месте Управлением по лекарственным средствам.
Q452 · 跨境委托生产药品时，香港持牌人需要承担哪些法律责任？独立链接
При трансграничном контрактном производстве владелец лицензии в Гонконге несёт конечную ответственность за качество, безопасность и соответствие требованиям лекарственных препаратов, которые он продаёт. Владелец лицензии должен убедиться, что подрядный производитель соответствует применимым стандартам GMP, и хранить полные производственные записи и результаты испытаний. Согласно Ордонансу о фармации и ядах (глава 138), владелец лицензии несёт юридическую ответственность за инциденты, вызванные проблемами с качеством лекарственных препаратов, включая административные санкции и гражданско-правовую компенсацию. Поэтому владелец лицензии должен тщательно проверять цепочку поставок и обеспечивать соответствие нормативным требованиям на каждом её этапе.
Q453 · 内地OEM厂商提供的药品批文能否直接用于香港药牌申请？独立链接
Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат, предоставленное производителем OEM в материковом Китае, не может напрямую заменить свидетельство о регистрации лекарственного препарата в Гонконге. Для получения фармацевтической лицензии Гонконга необходимо представить полный комплект регистрационных материалов в соответствии с местным законодательством, включая подтверждения качества, безопасности и эффективности. Эти материалы можно использовать как справочные, но Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Гонконга всё равно должно провести независимую оценку и принять решение. Заявителю следует подготовить материалы, соответствующие стандартам Гонконга, включая инструкцию по применению, сертификат GMP и отчёты об испытаниях, чтобы обеспечить соблюдение требований Ордонанса о фармации и ядах (Cap.138).
Q454 · 跨境委托生产的药品在香港进口时有哪些合规要求？独立链接
При импорте в Гонконг лекарств, производство которых поручено подрядчику за рубежом, необходимо соблюдать соответствующие положения «Закона о фармации и ядах» (Cap.138) и «Закона об импорте и экспорте» (Cap.60). Импортёр должен иметь действующую лицензию на лекарственную деятельность, обеспечить регистрацию импортируемых лекарств и предоставить полный комплект импортных документов и протоколов испытаний. Импортируемые лекарства должны соответствовать стандартам качества Гонконга; записи об импорте необходимо хранить полностью для проверки Департаментом здравоохранения. Кроме того, при ввозе могут потребоваться отбор проб для испытаний или инспекция на месте, чтобы подтвердить безопасность лекарств и соблюдение требований.
Q455 · 香港持牌人如何监管内地OEM厂家的质量管理体系？独立链接
Держателям лицензий в Гонконге следует создать надлежащую систему управления цепочкой поставок, регулярно проводить проверки и оценки материковых OEM-производителей и удостоверяться, что их система GMP соответствует международным стандартам и стандартам Гонконга. Рекомендуется заключать подробные соглашения о качестве, определяющие обязанности обеих сторон и стандарты качества, а также требовать от производителей предоставления производственных записей по сериям, протоколов испытаний и отчётов о нежелательных явлениях. Регулярные выездные проверки и испытания третьими сторонами также являются эффективными средствами контроля, помогающими обеспечивать стабильное качество продукции и соблюдение нормативных требований.
Q456 · 跨境委托生产的药品在标签及说明书上应注意哪些合规事项？独立链接
Маркировка и инструкции к лекарствам, производство которых поручено подрядчику в другой юрисдикции, должны соответствовать требованиям гонконгского «Закона о фармации и ядах» (Cap.138). Они должны содержать регистрационный номер, номер серии, срок годности, состав, способ применения и дозировку, а также предупреждения и другие сведения. Маркировка должна быть на китайском и английском языках, чтобы потребители могли её понять. Лицензиат обязан проверить точность предоставленных OEM-производителем сведений на маркировке и отсутствие вводящей в заблуждение информации. Маркировку и инструкции можно использовать только после проверки и одобрения Департаментом здравоохранения.
Q457 · 内地OEM生产药品出口香港时，如何确保符合香港GMP标准？独立链接
При экспорте в Гонконг лекарственных препаратов, произведённых OEM-производителем в материковом Китае, необходимо убедиться, что производственный процесс соответствует стандартам GMP, признанным в Гонконге. Лицензиату следует проверить наличие у производителя действующего сертификата GMP и проводить регулярные аудиты. Рекомендуется следовать указаниям Управления по лекарственным средствам Гонконга по GMP и требовать от производителя создания комплексной системы менеджмента качества, охватывающей закупку сырья, контроль производства, проверку качества и прослеживаемость продукции. Лицензиату следует хранить соответствующие аудиторские записи как подтверждение соблюдения требований и обеспечивать соответствие качества препаратов требованиям рынка Гонконга.
Q458 · 跨境委托生产的药品如果出现质量问题，香港持牌人应如何应对？独立链接
Если у лекарственного средства, произведённого за рубежом по контракту, возникла проблема с качеством, гонконгский держатель лицензии должен немедленно запустить процедуру отзыва, уведомить Департамент здравоохранения и соответствующие регулирующие органы и содействовать расследованию. Держатель лицензии должен отследить записи о производстве и движении проблемной серии, оценить риски и принять соответствующие корректирующие меры. Кроме того, следует усилить надзор за производителем OEM, установить первопричину и предотвратить повторение проблемы. Необходимо своевременно информировать потребителей о рисках, чтобы защитить здоровье населения и репутацию компании.
Q459 · 香港药牌申请中，内地OEM生产的药品资料应如何准备？独立链接
При подаче заявления на получение лицензии на торговлю лекарствами в Гонконге документация на препараты, произведённые в материковом Китае по модели OEM, должна включать подробное описание продукта, технологический процесс производства, сертификат GMP, стандарты контроля качества, данные о стабильности и протоколы испытаний и т. д. Все материалы должны соответствовать требованиям Департамента здравоохранения Гонконга и представляться на китайском или английском языке. Заявитель обязан обеспечить достоверность и точность сведений, а также подготовить документы, подтверждающие квалификацию производителя и наличие договора, чтобы подтвердить отношения по контрактному производству. Полный комплект документов — ключевое условие успешного одобрения.
Q460 · 跨境委托生产药品的进出口流程中，如何确保合规与效率？独立链接
Импортно-экспортные операции с лекарствами, производство которых поручено подрядчику за рубежом, контролируются несколькими ведомствами. Заявителям следует убедиться, что получены все необходимые лицензии и разрешения, включая гонконгскую лицензию на лекарственную деятельность и разрешения на импорт и экспорт. До импорта необходимо подготовить полный комплект документов для декларирования и убедиться, что регистрационные сведения о лекарстве, протоколы испытаний, транспортные документы и другие материалы соответствуют требованиям. Рекомендуется создать эффективную систему управления цепочкой поставок, поддерживать надлежащую связь с логистическими компаниями, таможней и регулирующими органами, а также своевременно реагировать на требования о проведении проверок и предоставлении дополнительных документов, чтобы обеспечить соблюдение требований и эффективное таможенное оформление.