Держателям лицензий в Гонконге следует создать надлежащую систему управления цепочкой поставок, регулярно проводить проверки и оценки материковых OEM-производителей и удостоверяться, что их система GMP соответствует международным стандартам и стандартам Гонконга. Рекомендуется заключать подробные соглашения о качестве, определяющие обязанности обеих сторон и стандарты качества, а также требовать от производителей предоставления производственных записей по сериям, протоколов испытаний и отчётов о нежелательных явлениях. Регулярные выездные проверки и испытания третьими сторонами также являются эффективными средствами контроля, помогающими обеспечивать стабильное качество продукции и соблюдение нормативных требований.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Как держателям лицензий в Гонконге контролировать систему менеджмента качества материковых OEM-производителей?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории J: трансграничная фармацевтическая деятельность и отраслевые вопросы (Q451–Q500) Поиск других вопросов