香港持牌人應建立完善的供應鏈管理制度，對內地OEM廠家進行定期審核和評估，確保其GMP體系符合國際及香港標準。建議持牌人簽訂詳細質量協議，明確雙方責任及質量標準，同時要求廠家提供生產批記錄、檢驗報告及不良事件報告。定期實地考察和第三方檢測也是有效的監管手段，確保產品質量穩定和合規性。
HONG KONG DRUG LICENSING
香港持牌人如何監管內地OEM廠家的質量管理體系？
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料，請結合官方最新要求閲讀。
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由唐上永（唐生）業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認；藥學職責由依法具資格人員承擔，審批由主管機構決定。