Los titulares de licencias de Hong Kong deben establecer un sistema integral de gestión de la cadena de suministro y realizar auditorías y evaluaciones periódicas de los fabricantes OEM de la China continental para garantizar que sus sistemas de BPF cumplan las normas internacionales y de Hong Kong. Se recomienda que los titulares firmen acuerdos de calidad detallados que definan claramente las responsabilidades de ambas partes y las normas de calidad, y que exijan a los fabricantes registros de producción por lote, informes de inspección e informes de acontecimientos adversos. Las visitas periódicas a las instalaciones y las pruebas de terceros también son medios eficaces de supervisión para garantizar la calidad estable y el cumplimiento normativo de los productos.
LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG
¿Cómo supervisan los titulares de licencias de Hong Kong el sistema de gestión de la calidad de los fabricantes OEM de la China continental?
Una explicación completa de los fundamentos normativos, las recomendaciones de Drew Tang (Tang Shangyong) y las advertencias sobre riesgos. El material original es de 2025; consulte los requisitos oficiales más recientes.
Guía original, edición de 2025: Estas preguntas y respuestas sirven como referencia para buscar temas y no se han verificado todas punto por punto con arreglo a las normas vigentes. Confirme las tasas, el personal, las renovaciones, los cambios y las condiciones de los productos consultando el análisis especializado de la categoría de licencia correspondiente y los requisitos oficiales vigentes.
Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud Junta de Medicamentos Chinos
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