Les titulaires de licences à Hong Kong doivent mettre en place un système complet de gestion de la chaîne d’approvisionnement et réaliser des audits et évaluations réguliers des fabricants OEM de Chine continentale, afin de s’assurer que leur système BPF est conforme aux normes internationales et à celles de Hong Kong. Il est recommandé aux titulaires de licences de conclure des accords qualité détaillés précisant les responsabilités de chaque partie et les normes de qualité, et d’exiger des fabricants les dossiers de lot de fabrication, les rapports d’inspection et les rapports relatifs aux événements indésirables. Des inspections régulières sur site et des essais réalisés par des tiers constituent également des moyens efficaces de supervision, permettant de garantir la stabilité de la qualité des produits et leur conformité.
LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
Comment les titulaires de licences à Hong Kong supervisent-ils le système de management de la qualité des fabricants OEM de Chine continentale ?
Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.
Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.
Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board
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