LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
FAQ sur les licences pharmaceutiques
Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.
État des informations : Le texte original de la FAQ provient de documents historiques de 2025 et facilite la recherche par sujet ; cela ne signifie pas que les 500 réponses ont toutes été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les demandes, les frais, les renouvellements, les changements, les produits ou les exigences en matière de prescription, veuillez consulter les formulaires et directives officiels actuels.
Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board
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Q451 · 内地生产的药品如何申请香港药牌进行贴牌销售（OEM/ODM）？独立链接
Pour vendre à Hong Kong sous marque blanche (OEM/ODM) des médicaments fabriqués en Chine continentale, il faut d’abord s’assurer que le fabricant dispose d’une certification BPF valide et satisfait aux exigences de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138) relatives à l’enregistrement des médicaments. Le demandeur doit fournir des informations détaillées sur le produit, notamment le procédé de fabrication, le contrôle qualité, les rapports d’analyse et les données de stabilité. Le titulaire de licence à Hong Kong est également solidairement responsable de la qualité des produits et doit veiller à ce que les médicaments importés soient conformes aux normes de Hong Kong. La demande doit être accompagnée d’un dossier d’enregistrement complet, et le demandeur doit coopérer avec le Drug Office lors de l’examen et de l’inspection des locaux.
Q452 · 跨境委托生产药品时，香港持牌人需要承担哪些法律责任？独立链接
Dans le cadre d’un modèle de fabrication sous contrat transfrontalier, le titulaire de la licence à Hong Kong assume la responsabilité finale de la qualité, de la sécurité et de la conformité des médicaments vendus. Il doit s’assurer que le fabricant sous contrat respecte les normes BPF applicables et conserve des dossiers complets de fabrication et de contrôle. Conformément au Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap.138), le titulaire de la licence est juridiquement responsable de tout incident résultant d’un problème de qualité des médicaments, notamment des sanctions administratives et des dommages-intérêts civils. Il doit donc contrôler rigoureusement la chaîne d’approvisionnement et s’assurer que chaque étape respecte la réglementation.
Q453 · 内地OEM厂商提供的药品批文能否直接用于香港药牌申请？独立链接
Le numéro d’autorisation de médicament (autorisation de mise sur le marché) d’un fabricant OEM de Chine continentale ne peut pas remplacer directement un certificat d’enregistrement de médicament de Hong Kong. Une demande de licence pharmaceutique à Hong Kong doit être accompagnée d’un dossier d’enregistrement complet, conformément à la réglementation locale, comprenant des preuves de qualité, de sécurité et d’efficacité. Ces documents peuvent servir de référence, mais le Drug Office du Department of Health de Hong Kong doit tout de même procéder à un examen et à une approbation indépendants. Le demandeur doit préparer un dossier conforme aux normes de Hong Kong, comprenant notamment la notice du produit, le certificat BPF et les rapports d’analyse, afin de satisfaire aux exigences de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138).
Q454 · 跨境委托生产的药品在香港进口时有哪些合规要求？独立链接
L’importation à Hong Kong de médicaments fabriqués sous contrat à l’étranger doit respecter les dispositions pertinentes de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap.138) et de l’Ordonnance sur les importations et les exportations (Cap.60). L’importateur doit détenir une licence pharmaceutique en cours de validité, s’assurer que les médicaments importés sont dûment enregistrés et fournir l’ensemble des documents de déclaration d’importation et des rapports d’essai. Les médicaments importés doivent satisfaire aux normes de qualité de Hong Kong et les registres d’importation doivent être conservés dans leur intégralité pour faciliter les contrôles du Department of Health. En outre, les importations peuvent faire l’objet d’un échantillonnage ou d’une inspection sur place afin de garantir la sécurité et la conformité des médicaments.
Q455 · 香港持牌人如何监管内地OEM厂家的质量管理体系？独立链接
Les titulaires de licences à Hong Kong doivent mettre en place un système complet de gestion de la chaîne d’approvisionnement et réaliser des audits et évaluations réguliers des fabricants OEM de Chine continentale, afin de s’assurer que leur système BPF est conforme aux normes internationales et à celles de Hong Kong. Il est recommandé aux titulaires de licences de conclure des accords qualité détaillés précisant les responsabilités de chaque partie et les normes de qualité, et d’exiger des fabricants les dossiers de lot de fabrication, les rapports d’inspection et les rapports relatifs aux événements indésirables. Des inspections régulières sur site et des essais réalisés par des tiers constituent également des moyens efficaces de supervision, permettant de garantir la stabilité de la qualité des produits et leur conformité.
Q456 · 跨境委托生产的药品在标签及说明书上应注意哪些合规事项？独立链接
Les étiquettes et notices des médicaments fabriqués sous contrat à l’étranger doivent respecter les exigences de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons de Hong Kong (Cap.138). Elles doivent notamment indiquer le numéro d’enregistrement, le numéro de lot de fabrication, la date de péremption, les ingrédients, le mode d’emploi et la posologie, ainsi que les avertissements. Les étiquettes doivent être en chinois et en anglais afin que les consommateurs puissent les comprendre. Le titulaire de la licence doit vérifier que les informations d’étiquetage fournies par le fabricant OEM sont exactes et ne sont pas trompeuses. Toutes les étiquettes et notices doivent être examinées et approuvées par le Department of Health avant leur utilisation.
Q457 · 内地OEM生产药品出口香港时，如何确保符合香港GMP标准？独立链接
Pour exporter à Hong Kong des médicaments fabriqués en OEM en Chine continentale, le fabricant doit s’assurer que le processus de fabrication respecte les normes BPF reconnues par Hong Kong. Le titulaire de licence doit vérifier que le fabricant possède un certificat BPF valide et procéder à des audits périodiques. Il est recommandé de s’appuyer sur les directives BPF du Drug Office de Hong Kong pour exiger du fabricant qu’il mette en place un système de management de la qualité complet, couvrant l’approvisionnement en matières premières, le contrôle de la production, le contrôle qualité et la traçabilité des produits. Le titulaire de licence doit conserver les dossiers d’audit pertinents comme preuves de conformité et s’assurer que la qualité des médicaments répond aux exigences du marché hongkongais.
Q458 · 跨境委托生产的药品如果出现质量问题，香港持牌人应如何应对？独立链接
Si un problème de qualité survient avec un médicament fabriqué à l’étranger sous contrat, le titulaire de licence à Hong Kong doit immédiatement déclencher la procédure de rappel, en informer le Department of Health et les autorités de réglementation concernées, et coopérer à l’enquête. Le titulaire de licence doit retracer les dossiers de production et de distribution du lot concerné, évaluer les risques et prendre les mesures correctives appropriées. Il doit également renforcer la supervision du fabricant OEM, déterminer la cause fondamentale et prévenir toute récidive. Des avertissements sur les risques doivent être communiqués rapidement aux consommateurs afin de protéger la santé publique et la réputation de l’entreprise.
Q459 · 香港药牌申请中，内地OEM生产的药品资料应如何准备？独立链接
Lors d’une demande de licence pharmaceutique à Hong Kong, les documents relatifs aux médicaments fabriqués en Chine continentale par un fabricant OEM doivent comprendre une description détaillée du produit, le procédé de fabrication, le certificat BPF, les normes de contrôle qualité, les données de stabilité et les rapports d’essai, entre autres. Tous les documents doivent répondre aux exigences du Department of Health de Hong Kong et être soumis en chinois ou en anglais. Le demandeur doit s’assurer de leur exactitude et de leur véracité, et préparer les justificatifs des qualifications du fabricant ainsi que les documents contractuels établissant le lien de fabrication sous contrat. La préparation d’un dossier complet est essentielle à l’approbation de la demande.
Q460 · 跨境委托生产药品的进出口流程中，如何确保合规与效率？独立链接
Les opérations d’importation et d’exportation de médicaments fabriqués sous contrat à l’étranger relèvent de la surveillance de plusieurs services. Le demandeur doit s’assurer que toutes les licences requises sont en règle, notamment la licence pharmaceutique hongkongaise et les licences d’importation et d’exportation. Avant l’importation, il convient de préparer un dossier complet de déclaration et de s’assurer que les documents d’enregistrement des médicaments, les rapports d’essai, les documents de transport et les autres pièces sont conformes aux exigences. Il est recommandé de mettre en place un système efficace de gestion de la chaîne d’approvisionnement et de maintenir une bonne communication avec les prestataires logistiques, les douanes et les autorités de réglementation, afin de répondre rapidement aux inspections et aux demandes de pièces complémentaires et de garantir un dédouanement conforme et efficace.
Q461 · 香港药品注册申请流程的主要步骤有哪些？独立链接
La procédure d’enregistrement des médicaments à Hong Kong comprend principalement les étapes suivantes : premièrement, préparer un dossier de demande complet, comprenant la notice du médicament ainsi que les données relatives à sa qualité et à sa sécurité ; deuxièmement, déposer la demande d’enregistrement auprès du Drug Office du Department of Health et acquitter les frais correspondants ; ensuite, le Drug Office examine le dossier et peut procéder à une inspection sur place ; enfin, si les exigences de l’« ordonnance sur la pharmacie et les poisons » (Cap.138) sont respectées, un numéro d’enregistrement du médicament (par exemple HK-XXXXX) est délivré, autorisant sa vente à Hong Kong. La procédure prend généralement plusieurs mois. Le demandeur doit veiller à ce que son dossier soit exact et complet afin d’éviter tout retard.
Q462 · 香港药牌（HK-XXXXX）编号是如何分配和管理的？独立链接
Les numéros de licence pharmaceutique de Hong Kong sont attribués de manière centralisée par le Drug Office du Department of Health. Chaque médicament enregistré et approuvé reçoit un numéro unique permettant son identification et la surveillance de sa commercialisation. Le préfixe « HK- » désigne Hong Kong ; les chiffres qui suivent sont générés dans l’ordre chronologique de l’enregistrement. Le numéro de licence doit être clairement indiqué sur l’emballage et la notice du médicament afin d’en faciliter le suivi et la vérification. Ce système de numérotation aide les autorités de réglementation à surveiller la circulation et la sécurité des médicaments.
Q463 · 香港药品注册与内地药品注册有哪些核心差异？独立链接
L’enregistrement des médicaments à Hong Kong met l’accent sur la qualité, la sécurité et la conformité de l’étiquetage ; la procédure est relativement simple et n’exige pas que les essais cliniques soient réalisés localement. En revanche, l’enregistrement des médicaments en Chine continentale, régi par les « Mesures relatives à l’administration de l’enregistrement des médicaments », est plus complexe et exige des essais cliniques rigoureux ainsi qu’une évaluation de la cohérence, avec des délais d’approbation plus longs. À Hong Kong, la réglementation repose sur l’« ordonnance sur la pharmacie et les poisons » (Cap.138) et met l’accent sur la surveillance après commercialisation ; en Chine continentale, l’Administration nationale des produits médicaux applique une approbation préalable stricte. Les exigences documentaires et les procédures d’approbation diffèrent sensiblement entre les deux territoires ; les entreprises doivent préparer leurs dossiers en conséquence.
Q464 · 申请香港药牌时，是否需要提交临床试验数据？独立链接
L’enregistrement des médicaments à Hong Kong n’impose généralement pas au demandeur de soumettre des données issues d’essais cliniques locaux, mais exige la présentation de données suffisantes provenant d’études cliniques internationales pour démontrer la sécurité et l’efficacité du médicament. Le Drug Office accepte les données cliniques provenant d’autorités réglementaires ou de publications reconnues à l’échelle internationale. Pour les médicaments innovants ou les indications particulières, il peut également demander des informations complémentaires. Dans l’ensemble, la procédure hongkongaise d’enregistrement s’appuie davantage sur des données internationales étayant la qualité et la sécurité du médicament.
Q465 · 香港药牌申请对药品标签和说明书有哪些具体要求？独立链接
À Hong Kong, les étiquettes et notices des médicaments doivent être présentées en chinois et en anglais. Elles doivent notamment indiquer le nom du médicament, son numéro d’enregistrement (HK-XXXXX), ses ingrédients, la posologie, les indications, les effets indésirables, les conditions de stockage et les coordonnées du fabricant. Les étiquettes doivent respecter les règles de format du Department of Health afin que les consommateurs puissent comprendre clairement les informations. En outre, les documents promotionnels ne doivent contenir aucune déclaration fausse ou trompeuse et doivent respecter les dispositions applicables de l’« ordonnance sur la pharmacie et les poisons ».
Q466 · 在香港申请药牌时，如何处理与内地已有注册的药品数据差异？独立链接
Les demandes de licence pharmaceutique à Hong Kong peuvent s’appuyer sur des données d’enregistrement déjà disponibles en Chine continentale, mais le demandeur doit s’assurer que celles-ci répondent aux exigences réglementaires hongkongaises, notamment en matière de normes de qualité et d’évaluation de la sécurité. Les normes différant entre les deux territoires, certaines données peuvent devoir être adaptées ou complétées, par exemple les spécifications des ingrédients, les excipients et les informations sur le conditionnement. Il est recommandé de préparer des documents complémentaires adaptés au marché hongkongais et de communiquer en temps utile avec le Drug Office afin de garantir que le dossier est complet et conforme à la réglementation locale.
Q467 · 香港药牌审批时间通常需要多久？独立链接
En règle générale, le délai d’approbation d’une demande de licence pharmaceutique de Hong Kong est d’environ 3 à 6 mois, selon l’exhaustivité et la complexité du dossier. Si les documents sont complets et conformes aux exigences, l’approbation est relativement rapide ; s’il faut fournir des pièces complémentaires ou procéder à une inspection sur place, le délai peut être prolongé. Par rapport à l’approbation de l’enregistrement des médicaments en Chine continentale, la procédure hongkongaise est plus simple, mais il convient néanmoins de prévoir un délai raisonnable. Les demandeurs doivent préparer leur dossier à l’avance et coopérer activement avec le Drug Office dans le cadre de son examen.
Q468 · 跨境医药企业在香港申请药牌时需要具备哪些资格或条件？独立链接
Les entreprises pharmaceutiques transfrontalières qui demandent une licence pharmaceutique à Hong Kong doivent être légalement constituées à Hong Kong ou à l’étranger, avoir de bons antécédents commerciaux et respecter l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap.138). Elles doivent désigner un représentant local à Hong Kong (par exemple, un agent) chargé de communiquer avec le Drug Office du Department of Health et de veiller à ce que les documents soient complets et mis à jour en temps utile. Elles doivent également disposer d’un système de management de la qualité des médicaments bien établi et d’un mécanisme de suivi après-vente afin de garantir la distribution sûre des médicaments.
Q469 · 申请香港药牌时如何处理药品成分与内地标准不一致的情况？独立链接
Si la composition d’un médicament enregistré à Hong Kong diffère des normes de la Chine continentale, le demandeur doit soumettre une description détaillée de la composition ainsi qu’un rapport d’évaluation de la sécurité, démontrant que la formule est conforme aux normes de Hong Kong et qu’elle est sûre et efficace. Si nécessaire, l’étiquetage doit être adapté pour refléter la composition réelle. Le Drug Office procédera à l’évaluation en fonction des risques réels et des données scientifiques afin de garantir la sécurité des médicaments utilisés par le public. Il est recommandé de comparer les compositions avant le dépôt et de préparer une documentation technique complète.
Q470 · 香港药牌注册后，药品的变更申报有哪些要求？独立链接
Après l’enregistrement d’un médicament à Hong Kong, si celui-ci fait l’objet de modifications majeures concernant notamment ses ingrédients, son procédé de fabrication, son emballage ou son étiquetage, le demandeur doit soumettre une demande de modification au Drug Office du Department of Health et obtenir son approbation avant de mettre en œuvre ces changements. La déclaration de modification doit être accompagnée d’une description des changements et des pièces justificatives pertinentes, afin de garantir que ceux-ci n’ont pas d’incidence sur la qualité et la sécurité du médicament. Les modifications mineures doivent également être consignées dans les dossiers. Le défaut de déclaration des modifications conformément aux règles peut être considéré comme une infraction.