Le numéro d’autorisation de médicament (autorisation de mise sur le marché) d’un fabricant OEM de Chine continentale ne peut pas remplacer directement un certificat d’enregistrement de médicament de Hong Kong. Une demande de licence pharmaceutique à Hong Kong doit être accompagnée d’un dossier d’enregistrement complet, conformément à la réglementation locale, comprenant des preuves de qualité, de sécurité et d’efficacité. Ces documents peuvent servir de référence, mais le Drug Office du Department of Health de Hong Kong doit tout de même procéder à un examen et à une approbation indépendants. Le demandeur doit préparer un dossier conforme aux normes de Hong Kong, comprenant notamment la notice du produit, le certificat BPF et les rapports d’analyse, afin de satisfaire aux exigences de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138).
LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
Les autorisations de mise sur le marché fournies par un fabricant OEM de Chine continentale peuvent-elles servir directement à une demande de licence pharmaceutique de Hong Kong ?
Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.
Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.
Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board
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