内地OEM厂商的药品批准文号（批文）不能直接替代香港药物注册证书。香港药牌申请需按照本地法规提交完整的注册资料，包括质量、安全及功效证明。虽可作为参考资料，但香港卫生署药物办公室仍需独立审查和批准。申请人应准备符合香港标准的资料，包含产品说明书、GMP证书及检测报告等，确保符合《药剂业及毒药条例》(Cap.138)要求。
HONG KONG DRUG LICENSING
内地OEM厂商提供的药品批文能否直接用于香港药牌申请？
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料，请结合官方最新要求阅读。