Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат, предоставленное производителем OEM в материковом Китае, не может напрямую заменить свидетельство о регистрации лекарственного препарата в Гонконге. Для получения фармацевтической лицензии Гонконга необходимо представить полный комплект регистрационных материалов в соответствии с местным законодательством, включая подтверждения качества, безопасности и эффективности. Эти материалы можно использовать как справочные, но Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Гонконга всё равно должно провести независимую оценку и принять решение. Заявителю следует подготовить материалы, соответствующие стандартам Гонконга, включая инструкцию по применению, сертификат GMP и отчёты об испытаниях, чтобы обеспечить соблюдение требований Ордонанса о фармации и ядах (Cap.138).
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Можно ли напрямую использовать регистрационное удостоверение на лекарственный препарат, предоставленное производителем OEM в материковом Китае, для подачи заявления на получение фармацевтической лицензии Гонконга?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории J: трансграничная фармацевтическая деятельность и отраслевые вопросы (Q451–Q500) Поиск других вопросов