ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
вопросы и ответы о лекарственных лицензиях
Поиск по 500 вопросам исходного материала о заявлениях, персонале, складах, качестве, надзоре, продлении, приобретении и трансграничной практике.
Статус материалов: Исходный текст FAQ основан на исторических материалах 2025 года и предназначен для тематического поиска; это не означает, что все 500 вопросов и ответов проверены по отдельности на соответствие действующим правилам. По вопросам подачи заявления, сборов, продления, изменений, продукции или требований к рецептам обращайтесь к актуальным официальным формам и руководствам.
Официальная информация Управления по лекарственным средствам Официальная информация Комитета по китайским лекарственным средствам
找到 50 条结果，第 1／3 页。每页显示 20 条；无需启用 JavaScript。
Q451 · 内地生产的药品如何申请香港药牌进行贴牌销售（OEM/ODM）？独立链接
Для продажи в Гонконге под собственной торговой маркой лекарственных препаратов, произведённых в материковом Китае (OEM/ODM), необходимо прежде всего убедиться, что производитель имеет действующую сертификацию GMP и соответствует требованиям Ордонанса о фармации и ядах (Cap.138), касающимся регистрации лекарственных препаратов. Заявитель должен предоставить подробные сведения о продукции, включая производственный процесс, контроль качества, отчёты об испытаниях и данные о стабильности. Лицензиат в Гонконге также несёт солидарную ответственность за качество продукции и должен гарантировать, что импортируемые препараты соответствуют стандартам Гонконга. При подаче заявления необходимо представить полный комплект регистрационных документов и содействовать рассмотрению заявления и инспекции на месте Управлением по лекарственным средствам.
Q452 · 跨境委托生产药品时，香港持牌人需要承担哪些法律责任？独立链接
При трансграничном контрактном производстве владелец лицензии в Гонконге несёт конечную ответственность за качество, безопасность и соответствие требованиям лекарственных препаратов, которые он продаёт. Владелец лицензии должен убедиться, что подрядный производитель соответствует применимым стандартам GMP, и хранить полные производственные записи и результаты испытаний. Согласно Ордонансу о фармации и ядах (глава 138), владелец лицензии несёт юридическую ответственность за инциденты, вызванные проблемами с качеством лекарственных препаратов, включая административные санкции и гражданско-правовую компенсацию. Поэтому владелец лицензии должен тщательно проверять цепочку поставок и обеспечивать соответствие нормативным требованиям на каждом её этапе.
Q453 · 内地OEM厂商提供的药品批文能否直接用于香港药牌申请？独立链接
Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат, предоставленное производителем OEM в материковом Китае, не может напрямую заменить свидетельство о регистрации лекарственного препарата в Гонконге. Для получения фармацевтической лицензии Гонконга необходимо представить полный комплект регистрационных материалов в соответствии с местным законодательством, включая подтверждения качества, безопасности и эффективности. Эти материалы можно использовать как справочные, но Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Гонконга всё равно должно провести независимую оценку и принять решение. Заявителю следует подготовить материалы, соответствующие стандартам Гонконга, включая инструкцию по применению, сертификат GMP и отчёты об испытаниях, чтобы обеспечить соблюдение требований Ордонанса о фармации и ядах (Cap.138).
Q454 · 跨境委托生产的药品在香港进口时有哪些合规要求？独立链接
При импорте в Гонконг лекарств, производство которых поручено подрядчику за рубежом, необходимо соблюдать соответствующие положения «Закона о фармации и ядах» (Cap.138) и «Закона об импорте и экспорте» (Cap.60). Импортёр должен иметь действующую лицензию на лекарственную деятельность, обеспечить регистрацию импортируемых лекарств и предоставить полный комплект импортных документов и протоколов испытаний. Импортируемые лекарства должны соответствовать стандартам качества Гонконга; записи об импорте необходимо хранить полностью для проверки Департаментом здравоохранения. Кроме того, при ввозе могут потребоваться отбор проб для испытаний или инспекция на месте, чтобы подтвердить безопасность лекарств и соблюдение требований.
Q455 · 香港持牌人如何监管内地OEM厂家的质量管理体系？独立链接
Держателям лицензий в Гонконге следует создать надлежащую систему управления цепочкой поставок, регулярно проводить проверки и оценки материковых OEM-производителей и удостоверяться, что их система GMP соответствует международным стандартам и стандартам Гонконга. Рекомендуется заключать подробные соглашения о качестве, определяющие обязанности обеих сторон и стандарты качества, а также требовать от производителей предоставления производственных записей по сериям, протоколов испытаний и отчётов о нежелательных явлениях. Регулярные выездные проверки и испытания третьими сторонами также являются эффективными средствами контроля, помогающими обеспечивать стабильное качество продукции и соблюдение нормативных требований.
Q456 · 跨境委托生产的药品在标签及说明书上应注意哪些合规事项？独立链接
Маркировка и инструкции к лекарствам, производство которых поручено подрядчику в другой юрисдикции, должны соответствовать требованиям гонконгского «Закона о фармации и ядах» (Cap.138). Они должны содержать регистрационный номер, номер серии, срок годности, состав, способ применения и дозировку, а также предупреждения и другие сведения. Маркировка должна быть на китайском и английском языках, чтобы потребители могли её понять. Лицензиат обязан проверить точность предоставленных OEM-производителем сведений на маркировке и отсутствие вводящей в заблуждение информации. Маркировку и инструкции можно использовать только после проверки и одобрения Департаментом здравоохранения.
Q457 · 内地OEM生产药品出口香港时，如何确保符合香港GMP标准？独立链接
При экспорте в Гонконг лекарственных препаратов, произведённых OEM-производителем в материковом Китае, необходимо убедиться, что производственный процесс соответствует стандартам GMP, признанным в Гонконге. Лицензиату следует проверить наличие у производителя действующего сертификата GMP и проводить регулярные аудиты. Рекомендуется следовать указаниям Управления по лекарственным средствам Гонконга по GMP и требовать от производителя создания комплексной системы менеджмента качества, охватывающей закупку сырья, контроль производства, проверку качества и прослеживаемость продукции. Лицензиату следует хранить соответствующие аудиторские записи как подтверждение соблюдения требований и обеспечивать соответствие качества препаратов требованиям рынка Гонконга.
Q458 · 跨境委托生产的药品如果出现质量问题，香港持牌人应如何应对？独立链接
Если у лекарственного средства, произведённого за рубежом по контракту, возникла проблема с качеством, гонконгский держатель лицензии должен немедленно запустить процедуру отзыва, уведомить Департамент здравоохранения и соответствующие регулирующие органы и содействовать расследованию. Держатель лицензии должен отследить записи о производстве и движении проблемной серии, оценить риски и принять соответствующие корректирующие меры. Кроме того, следует усилить надзор за производителем OEM, установить первопричину и предотвратить повторение проблемы. Необходимо своевременно информировать потребителей о рисках, чтобы защитить здоровье населения и репутацию компании.
Q459 · 香港药牌申请中，内地OEM生产的药品资料应如何准备？独立链接
При подаче заявления на получение лицензии на торговлю лекарствами в Гонконге документация на препараты, произведённые в материковом Китае по модели OEM, должна включать подробное описание продукта, технологический процесс производства, сертификат GMP, стандарты контроля качества, данные о стабильности и протоколы испытаний и т. д. Все материалы должны соответствовать требованиям Департамента здравоохранения Гонконга и представляться на китайском или английском языке. Заявитель обязан обеспечить достоверность и точность сведений, а также подготовить документы, подтверждающие квалификацию производителя и наличие договора, чтобы подтвердить отношения по контрактному производству. Полный комплект документов — ключевое условие успешного одобрения.
Q460 · 跨境委托生产药品的进出口流程中，如何确保合规与效率？独立链接
Импортно-экспортные операции с лекарствами, производство которых поручено подрядчику за рубежом, контролируются несколькими ведомствами. Заявителям следует убедиться, что получены все необходимые лицензии и разрешения, включая гонконгскую лицензию на лекарственную деятельность и разрешения на импорт и экспорт. До импорта необходимо подготовить полный комплект документов для декларирования и убедиться, что регистрационные сведения о лекарстве, протоколы испытаний, транспортные документы и другие материалы соответствуют требованиям. Рекомендуется создать эффективную систему управления цепочкой поставок, поддерживать надлежащую связь с логистическими компаниями, таможней и регулирующими органами, а также своевременно реагировать на требования о проведении проверок и предоставлении дополнительных документов, чтобы обеспечить соблюдение требований и эффективное таможенное оформление.
Q461 · 香港药品注册申请流程的主要步骤有哪些？独立链接
Процедура регистрации лекарственного средства в Гонконге обычно включает следующие этапы: сначала подготавливают полный комплект документов для подачи заявления, в том числе инструкцию по применению, сведения о качестве и безопасности препарата; затем подают заявление о регистрации в Управление по лекарственным средствам (Drug Office) Департамента здравоохранения и уплачивают соответствующие сборы; после этого Управление проверяет документы и может провести инспекцию на месте; наконец, если требования Cap.138, «Pharmacy and Poisons Ordinance», соблюдены, препарату присваивается регистрационный номер (например, HK-XXXXX), разрешающий его продажу в Гонконге. Обычно вся процедура занимает несколько месяцев. Во избежание задержек заявителю следует убедиться в точности и полноте документов.
Q462 · 香港药牌（HK-XXXXX）编号是如何分配和管理的？独立链接
Номера фармацевтических лицензий в Гонконге централизованно присваиваются Управлением по лекарственным средствам Департамента здравоохранения. Каждому зарегистрированному и одобренному лекарственному средству присваивается уникальный номер для его идентификации и контроля за продажей на рынке. Префикс «HK-» обозначает Гонконг, а следующие за ним цифры формируются в порядке регистрации. Номер лицензии должен быть чётко указан на упаковке и в инструкции к лекарственному средству для его отслеживания и проверки. Эта система нумерации помогает регулирующим органам контролировать обращение лекарственных средств и обеспечивать их безопасность.
Q463 · 香港药品注册与内地药品注册有哪些核心差异？独立链接
При регистрации лекарственных средств в Гонконге основное внимание уделяется качеству и безопасности препаратов, а также соответствию маркировки требованиям; процедура сравнительно проста и не требует проведения клинических испытаний именно на местном уровне. В материковом Китае регистрация лекарственных средств по «Положению о регистрации лекарственных средств» сложнее: требуются строгие клинические испытания и оценка сопоставимости, а рассмотрение занимает длительное время. В Гонконге надзор осуществляется главным образом в рамках Cap.138, «Pharmacy and Poisons Ordinance», с акцентом на контроль после выхода препарата на рынок; в материковом Китае Государственное управление по контролю за лекарственными средствами проводит строгую предварительную экспертизу. Требования к регистрационным материалам и процедуры рассмотрения в двух юрисдикциях существенно различаются, поэтому компаниям следует готовить документы с учётом соответствующей системы.
Q464 · 申请香港药牌时，是否需要提交临床试验数据？独立链接
Регистрация лекарственного средства в Гонконге обычно не требует от заявителя представления данных местных клинических исследований, однако необходимо предоставить достаточные сведения о международных клинических исследованиях, подтверждающие безопасность и эффективность препарата. Управление по лекарственным средствам принимает клинические данные, полученные от международно признанных регулирующих органов или опубликованные в научной литературе. Для инновационных препаратов или особых показаний Управление может запросить дополнительные материалы. В целом процедура регистрации в Гонконге в большей степени опирается на международные данные о качестве и безопасности лекарственных средств.
Q465 · 香港药牌申请对药品标签和说明书有哪些具体要求？独立链接
В Гонконге этикетки и инструкции к лекарственным средствам должны быть на китайском и английском языках. В них следует указывать название препарата, регистрационный номер (HK-XXXXX), состав, способ применения и дозировку, показания, побочные реакции, условия хранения, сведения о производителе и т. д. Маркировка должна соответствовать установленному Департаментом здравоохранения формату и обеспечивать потребителям ясное понимание информации. Кроме того, рекламные материалы не должны содержать ложных или вводящих в заблуждение утверждений и должны соответствовать соответствующим положениям «Pharmacy and Poisons Ordinance».
Q466 · 在香港申请药牌时，如何处理与内地已有注册的药品数据差异？独立链接
При подаче заявления на гонконгскую лицензию разрешается использовать регистрационные данные, уже имеющиеся в материковом Китае, однако заявитель должен убедиться, что они соответствуют требованиям законодательства Гонконга, включая стандарты качества и оценку безопасности. Поскольку стандарты двух регионов различаются, некоторые данные может потребоваться скорректировать или дополнить, например сведения о спецификациях ингредиентов, вспомогательных веществах и упаковке. Заявителю рекомендуется подготовить дополнительные материалы с учётом гонконгского рынка и своевременно связаться с Управлением по лекарственным средствам, чтобы документы были полными и соответствовали местным требованиям.
Q467 · 香港药牌审批时间通常需要多久？独立链接
Как правило, рассмотрение заявления на получение лицензии на лекарственные средства в Гонконге занимает около 3–6 месяцев в зависимости от полноты и сложности представленных документов. Если документы полны и соответствуют требованиям, рассмотрение проходит относительно быстро; если потребуется предоставить дополнительные материалы или провести инспекцию на месте, срок может увеличиться. По сравнению с регистрацией лекарственных средств в материковом Китае процедура в Гонконге проще, однако на неё всё равно следует заложить достаточное время. Заявителям следует заблаговременно подготовиться и активно содействовать проверке Управления по лекарственным средствам (Drug Office).
Q468 · 跨境医药企业在香港申请药牌时需要具备哪些资格或条件？独立链接
Для подачи заявления на получение гонконгской лицензии на лекарственную деятельность трансграничные фармацевтические компании должны быть законно зарегистрированы в Гонконге или за его пределами, иметь надлежащую историю ведения бизнеса и соблюдать требования «Закона о фармации и ядах» (Cap.138). Компания должна назначить местного представителя в Гонконге (например, агента), который будет поддерживать связь с Управлением по лекарственным средствам Департамента здравоохранения и обеспечивать полноту и своевременное обновление материалов. Кроме того, компании необходимы надлежащая система менеджмента качества лекарственных средств и механизм послепродажного отслеживания для обеспечения безопасного обращения лекарств.
Q469 · 申请香港药牌时如何处理药品成分与内地标准不一致的情况？独立链接
Если состав лекарственного средства, зарегистрированного в Гонконге, отличается от стандартов материкового Китая, заявитель должен представить подробное описание состава и отчёт об оценке безопасности, подтверждающие соответствие формулы гонконгским стандартам, её безопасность и эффективность. При необходимости следует скорректировать маркировку, чтобы отразить фактический состав. Управление по лекарственным средствам (Drug Office) проведёт оценку с учётом фактического риска и научных данных, чтобы обеспечить безопасность лекарственных средств для населения. Рекомендуется до подачи заявления сравнить составы и подготовить полный комплект технических материалов.
Q470 · 香港药牌注册后，药品的变更申报有哪些要求？独立链接
После регистрации лекарственного средства в Гонконге при существенных изменениях его состава, производственного процесса, упаковки или маркировки заявитель должен подать заявление об изменении в Управление по лекарственным средствам (Drug Office) Департамента здравоохранения и получить одобрение до внесения изменений. К уведомлению или заявлению об изменении необходимо приложить описание изменений и соответствующие подтверждающие материалы, чтобы гарантировать, что изменения не повлияют на качество и безопасность лекарственного средства. Незначительные изменения также следует документировать и вносить в записи. Изменения, о которых не сообщили в установленном порядке, могут считаться нарушением закона.