Если у лекарственного средства, произведённого за рубежом по контракту, возникла проблема с качеством, гонконгский держатель лицензии должен немедленно запустить процедуру отзыва, уведомить Департамент здравоохранения и соответствующие регулирующие органы и содействовать расследованию. Держатель лицензии должен отследить записи о производстве и движении проблемной серии, оценить риски и принять соответствующие корректирующие меры. Кроме того, следует усилить надзор за производителем OEM, установить первопричину и предотвратить повторение проблемы. Необходимо своевременно информировать потребителей о рисках, чтобы защитить здоровье населения и репутацию компании.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Как следует действовать лицензиату в Гонконге при обнаружении проблем с качеством лекарств, производство которых поручено подрядчику за рубежом?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории J: трансграничная фармацевтическая деятельность и отраслевые вопросы (Q451–Q500) Поиск других вопросов