Si se produce un problema de calidad con un medicamento fabricado por encargo transfronterizo, el titular de la licencia en Hong Kong debe iniciar inmediatamente el procedimiento de retirada, notificar al Departamento de Salud y a los organismos reguladores pertinentes y cooperar con la investigación. El titular debe rastrear los registros de fabricación y distribución del lote afectado, evaluar los riesgos y adoptar las medidas correctivas correspondientes. Asimismo, debe reforzar la supervisión del fabricante OEM, determinar la causa raíz y evitar que el problema se repita. Deben comunicarse oportunamente los riesgos a los consumidores para proteger la salud pública y la reputación de la empresa.
LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG
¿Cómo debe actuar el titular de una licencia de Hong Kong si surgen problemas de calidad con medicamentos fabricados por encargo en el extranjero?
Una explicación completa de los fundamentos normativos, las recomendaciones de Drew Tang (Tang Shangyong) y las advertencias sobre riesgos. El material original es de 2025; consulte los requisitos oficiales más recientes.
Guía original, edición de 2025: Estas preguntas y respuestas sirven como referencia para buscar temas y no se han verificado todas punto por punto con arreglo a las normas vigentes. Confirme las tasas, el personal, las renovaciones, los cambios y las condiciones de los productos consultando el análisis especializado de la categoría de licencia correspondiente y los requisitos oficiales vigentes.
Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud Junta de Medicamentos Chinos
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