Si un problème de qualité survient avec un médicament fabriqué à l’étranger sous contrat, le titulaire de licence à Hong Kong doit immédiatement déclencher la procédure de rappel, en informer le Department of Health et les autorités de réglementation concernées, et coopérer à l’enquête. Le titulaire de licence doit retracer les dossiers de production et de distribution du lot concerné, évaluer les risques et prendre les mesures correctives appropriées. Il doit également renforcer la supervision du fabricant OEM, déterminer la cause fondamentale et prévenir toute récidive. Des avertissements sur les risques doivent être communiqués rapidement aux consommateurs afin de protéger la santé publique et la réputation de l’entreprise.
LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
Comment le titulaire hongkongais d’une licence doit-il réagir si un problème de qualité survient concernant des médicaments fabriqués sous contrat à l’étranger ?
Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.
Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.
Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board
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