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跨境委托生产的药品如果出现质量问题,香港持牌人应如何应对?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q458 · J类:跨境医药与行业实务(Q451-Q500)
若跨境委托生产的药品出现质量问题,香港持牌人应立即启动召回程序,通知卫生署及相关监管部门,并配合调查。持牌人需追溯问题批次的生产及流通记录,评估风险并采取相应纠正措施。同时,应加强对OEM厂家的监督,查明根本原因,防止问题复发。及时向消费者发布风险提示,维护公众健康及企业信誉。

📘 监管依据

《药剂业及毒药条例》(Cap.138)第30条、药物召回指引

📗 唐生建议

建议持牌人建立完善的质量事故应急预案,确保能快速响应和妥善处理质量事件。

📕 风险提示

延误处理质量问题可能导致严重法律责任和品牌损害。

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