若跨境委託生產的藥品出現質量問題,香港持牌人應立即啓動召回程序,通知衞生署及相關監管部門,並配合調查。持牌人需追溯問題批次的生產及流通記錄,評估風險並採取相應糾正措施。同時,應加強對OEM廠家的監督,查明根本原因,防止問題復發。及時向消費者發佈風險提示,維護公眾健康及企業信譽。
HONG KONG DRUG LICENSING
跨境委託生產的藥品如果出現質量問題,香港持牌人應如何應對?
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
由唐上永(唐生)業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認;藥學職責由依法具資格人員承擔,審批由主管機構決定。