香港藥牌申請與收購服務 · 仁港永勝 | 全球許可與合規服務商
香港藥業合規 · 申請 / 收購 / 持續維護 獨立第三方服務機構
HONG KONG DRUG LICENSING

跨境委託生產的藥品如果出現質量問題,香港持牌人應如何應對?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q458 · J類:跨境醫藥與行業實務(Q451-Q500)
若跨境委託生產的藥品出現質量問題,香港持牌人應立即啓動召回程序,通知衞生署及相關監管部門,並配合調查。持牌人需追溯問題批次的生產及流通記錄,評估風險並採取相應糾正措施。同時,應加強對OEM廠家的監督,查明根本原因,防止問題復發。及時向消費者發佈風險提示,維護公眾健康及企業信譽。

📘 監管依據

《藥劑業及毒藥條例》(Cap.138)第30條、藥物召回指引

📗 唐生建議

建議持牌人建立完善的質量事故應急預案,確保能快速響應和妥善處理質量事件。

📕 風險提示

延誤處理質量問題可能導致嚴重法律責任和品牌損害。

返回 J類:跨境醫藥與行業實務(Q451-Q500) 搜索更多問題

YOUR NEXT STEP

與唐生規劃香港藥牌項目

由唐上永(唐生)業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認;藥學職責由依法具資格人員承擔,審批由主管機構決定。

預約項目評估 ↗