Для подачи заявления на получение гонконгской лицензии на лекарственную деятельность трансграничные фармацевтические компании должны быть законно зарегистрированы в Гонконге или за его пределами, иметь надлежащую историю ведения бизнеса и соблюдать требования «Закона о фармации и ядах» (Cap.138). Компания должна назначить местного представителя в Гонконге (например, агента), который будет поддерживать связь с Управлением по лекарственным средствам Департамента здравоохранения и обеспечивать полноту и своевременное обновление материалов. Кроме того, компании необходимы надлежащая система менеджмента качества лекарственных средств и механизм послепродажного отслеживания для обеспечения безопасного обращения лекарств.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Каким требованиям должны отвечать трансграничные фармацевтические компании, подающие в Гонконге заявление на получение лицензии на лекарственную деятельность?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории J: трансграничная фармацевтическая деятельность и отраслевые вопросы (Q451–Q500) Поиск других вопросов