跨境醫藥企業申請香港藥牌須在香港或境外合法註冊，具備良好的經營記錄和符合《藥劑業及毒藥條例》(Cap.138)的規定。企業需指定香港本地代表（如代理人）負責與衞生署藥物辦公室聯絡，確保資料完整且及時更新。企業還需有完善的藥品質量管理體系及售後追蹤機制，以保障藥品安全流通。
HONG KONG DRUG LICENSING
跨境醫藥企業在香港申請藥牌時需要具備哪些資格或條件？
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料，請結合官方最新要求閲讀。
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由唐上永（唐生）業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認；藥學職責由依法具資格人員承擔，審批由主管機構決定。