При экспорте в Гонконг лекарственных препаратов, произведённых OEM-производителем в материковом Китае, необходимо убедиться, что производственный процесс соответствует стандартам GMP, признанным в Гонконге. Лицензиату следует проверить наличие у производителя действующего сертификата GMP и проводить регулярные аудиты. Рекомендуется следовать указаниям Управления по лекарственным средствам Гонконга по GMP и требовать от производителя создания комплексной системы менеджмента качества, охватывающей закупку сырья, контроль производства, проверку качества и прослеживаемость продукции. Лицензиату следует хранить соответствующие аудиторские записи как подтверждение соблюдения требований и обеспечивать соответствие качества препаратов требованиям рынка Гонконга.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Как при экспорте в Гонконг лекарственных препаратов, произведённых OEM-производителем в материковом Китае, обеспечить соответствие стандартам GMP Гонконга?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории J: трансграничная фармацевтическая деятельность и отраслевые вопросы (Q451–Q500) Поиск других вопросов