内地OEM生产的药品出口香港,必须确保生产过程遵循香港认可的GMP标准。持牌人应确认厂家持有有效的GMP证书,并进行定期审核。建议结合香港药物办公室的GMP指引,要求厂家建立完整的质量管理体系,包括原料采购、生产控制、质量检验及产品追溯。持牌人应保留相关审核记录,作为合规证据,确保药品质量符合香港市场要求。
HONG KONG DRUG LICENSING
内地OEM生产药品出口香港时,如何确保符合香港GMP标准?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
