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HONG KONG DRUG LICENSING

内地OEM生产药品出口香港时,如何确保符合香港GMP标准?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q457 · J类:跨境医药与行业实务(Q451-Q500)
内地OEM生产的药品出口香港,必须确保生产过程遵循香港认可的GMP标准。持牌人应确认厂家持有有效的GMP证书,并进行定期审核。建议结合香港药物办公室的GMP指引,要求厂家建立完整的质量管理体系,包括原料采购、生产控制、质量检验及产品追溯。持牌人应保留相关审核记录,作为合规证据,确保药品质量符合香港市场要求。

📘 监管依据

《药剂业及毒药条例》(Cap.138)第19条、香港药物办公室GMP指引

📗 唐生建议

建议持牌人主动参与GMP审核,并与厂家建立信息共享机制,提高合规透明度。

📕 风险提示

GMP不达标可能导致产品召回、吊牌甚至刑事处罚。

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