中国本土でOEM製造された医薬品を香港へ輸出する場合、製造工程が香港で認められるGMP基準に準拠していることを確認する必要があります。ライセンス保有者は、製造業者が有効なGMP証明書を保有していることを確認し、定期的に監査してください。香港保健省薬物オフィスのGMPガイダンスを参考に、原材料の調達、製造管理、品質検査および製品追跡を含む完全な品質マネジメントシステムを製造業者に構築させることを推奨します。ライセンス保有者は、コンプライアンスの証拠として関連する監査記録を保管し、医薬品の品質が香港市場の要件に適合することを確保してください。
香港の医薬品ライセンス
中国本土でOEM製造された医薬品を香港へ輸出する際、香港のGMP基準への適合をどのように確保できますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。