Al exportar a Hong Kong medicamentos fabricados mediante OEM en China continental, debe garantizarse que el proceso de fabricación siga las normas GMP reconocidas por Hong Kong. El titular de la licencia debe confirmar que el fabricante dispone de un certificado GMP vigente y realizar auditorías periódicas. Se recomienda utilizar las directrices GMP de la Oficina de Medicamentos de Hong Kong para exigir que el fabricante establezca un sistema de gestión de la calidad completo, que incluya la adquisición de materias primas, el control de la producción, los ensayos de calidad y la trazabilidad del producto. El titular debe conservar los registros de auditoría correspondientes como prueba de cumplimiento y garantizar que la calidad de los medicamentos satisfaga los requisitos del mercado de Hong Kong.
LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG
¿Cómo garantizar el cumplimiento de las normas GMP de Hong Kong al exportar a Hong Kong medicamentos fabricados mediante OEM en China continental?
Una explicación completa de los fundamentos normativos, las recomendaciones de Drew Tang (Tang Shangyong) y las advertencias sobre riesgos. El material original es de 2025; consulte los requisitos oficiales más recientes.
Guía original, edición de 2025: Estas preguntas y respuestas sirven como referencia para buscar temas y no se han verificado todas punto por punto con arreglo a las normas vigentes. Confirme las tasas, el personal, las renovaciones, los cambios y las condiciones de los productos consultando el análisis especializado de la categoría de licencia correspondiente y los requisitos oficiales vigentes.
Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud Junta de Medicamentos Chinos
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