Для продажи в Гонконге под собственной торговой маркой лекарственных препаратов, произведённых в материковом Китае (OEM/ODM), необходимо прежде всего убедиться, что производитель имеет действующую сертификацию GMP и соответствует требованиям Ордонанса о фармации и ядах (Cap.138), касающимся регистрации лекарственных препаратов. Заявитель должен предоставить подробные сведения о продукции, включая производственный процесс, контроль качества, отчёты об испытаниях и данные о стабильности. Лицензиат в Гонконге также несёт солидарную ответственность за качество продукции и должен гарантировать, что импортируемые препараты соответствуют стандартам Гонконга. При подаче заявления необходимо представить полный комплект регистрационных документов и содействовать рассмотрению заявления и инспекции на месте Управлением по лекарственным средствам.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Как получить фармацевтическую лицензию Гонконга для продажи произведённых в материковом Китае лекарств под собственной торговой маркой (OEM/ODM)?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории J: трансграничная фармацевтическая деятельность и отраслевые вопросы (Q451–Q500) Поиск других вопросов