香港藥牌申請與收購服務 · 仁港永勝 | 全球許可與合規服務商
香港藥業合規 · 申請 / 收購 / 持續維護 獨立第三方服務機構
HONG KONG DRUG LICENSING

內地生產的藥品如何申請香港藥牌進行貼牌銷售(OEM/ODM)?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q451 · J類:跨境醫藥與行業實務(Q451-Q500)
內地生產的藥品若擬在香港進行貼牌銷售(OEM/ODM),首先需確保生產企業具備合法的GMP認證資質,並符合《藥劑業及毒藥條例》(Cap.138)對藥品註冊的相關要求。申請人必須提供詳盡的產品資料,包括生產工藝、質量控制、檢驗報告及穩定性數據。同時,香港的持牌人需對產品質量承擔連帶責任,確保進口的藥品符合香港標準。申請時應提交完整的註冊文件,並配合藥物辦公室的審查和現場核查。

📘 監管依據

《藥劑業及毒藥條例》(Cap.138)第16條及第18條、藥物註冊指引(藥物辦公室發佈)

📗 唐生建議

建議申請前詳細評估內地生產廠家的資質及生產流程,確保所有資料齊全且符合香港標準,避免因資料不足導致審批延誤。

📕 風險提示

未經註冊或未符合標準的產品不得進口或銷售,違規可能導致罰款、吊牌甚至刑事責任。

返回 J類:跨境醫藥與行業實務(Q451-Q500) 搜索更多問題

YOUR NEXT STEP

與唐生規劃香港藥牌項目

由唐上永(唐生)業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認;藥學職責由依法具資格人員承擔,審批由主管機構決定。

預約項目評估 ↗